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药品包装管理规定范本

第一章总则

第一条为规范药品包装管理，确保药品包装质量和安全，保

护公众健康，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规

定。

第二条本规定适用于药品生产、经营、使用等环节的药品包

装管理。

第三条包装药品应符合国家药典、相关药品质量控制标准和

规定，确保药品质量安全。

第四条药品包装应满足以下基本要求：

（一）保护药品免受外界环境和条件的影响，确保药品质量

和安全；

（二）便于保存、运输、使用和销售，方便准确鉴别和识

别；

（三）防止药品错用、误用和滥用；

（四）便于包装材料的回收和环境保护。

第五条药品包装应具备以下基本功能：

（一）防潮、防湿，确保药品的稳定性；

（二）防光、防氧化，避免药品光敏性和氧化性的影响；

（三）防尘、防污染，保证药品的洁净度；

（四）防冲击、防挤压，避免药品在运输过程中受损；

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（五）条形码、生产日期、有效期等标记，便于追溯药品来

源和使用情况。

第二章药品包装材料

第六条药品包装材料应符合以下要求：

（一）包装材料生产企业应具备国家药品包装材料生产许可

证；

（二）包装材料应符合药典、相关药品包装材料质量控制标

准和规定；

（三）包装材料应具备耐药剂、耐热、耐湿、耐氧化等必要

性能和技术指标；

（四）药品包装材料不得使用已禁止使用的物质或添加剂；

（五）包装材料应具备防伪功能，防止盗版、仿冒。

第七条包装材料的选择应根据药品特性而定，包括药物稳定

性、药物反应性、光敏性、氧化性等因素。

第八条包装材料应进行严格的质量控制，包括原辅材料的选

择与检验、生产工艺的控制、成品的检验等。

第九条药品包装材料在使用过程中应具备标识，包括生产企

业名称、产品名称、规格、批号、有效期等信息。

第十条药品包装材料应具备易于回收和环境保护的特性，包

括可回收的材料、可降解的材料等。

第三章药品包装操作

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第十一条药品包装操作应符合药典和相关规定，确保包装过

程卫生、安全、准确。

第十二条药品包装操作人员应符合相关职业资格要求，熟悉

药品包装工艺和操作规程。

第十三条药品包装操作应进行必要的验收、检验和检测，确

保包装产品质量稳定和安全。

第十四条包装中应避免药品与包装材料接触导致污染、药物

化学反应等不良影响。

第十五条包装过程中应注意地域差异和气候条件对药品包装

的影响，采取相应的措施保证药品质量和包装安全。

第十六条药品包装过程中应设立记录，包括所用材料批次、

包装操作人员、包装日期等信息，以备追溯和追责。

第四章药品包装管理

第十七条各药品生产、经营企业应建立相关药品包装管理制

度，明确包装管理岗位职责和工作流程。

第十八条包装管理人员应具备相关职业资格和业务能力，定

期接受培训和考核。

第十九条药品包装质量管理应包括以下内容：

（一）全面了解国家药品包装标准和规定，负责药品包装材

料的选择和采购；

（二）负责包装材料的接收检验和验收记录；

（三）监督包装操作，确保操作规范、卫生和安全；

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（四）定期进行包装质量检查，评估包装质量和安全；

（五）处理包装产品不合格问题，及时追溯和报告。

第二十条药品包装管理制度应得到相关部门和监管部门的监

督和检查，接受不定期的质量抽查和专项检查。

第二十一条药品包装管理人员应定期组织包装工艺和操作规

程的培训和学习，不断提升包装质量和安全管理水平。

第二十二条违反药品包装管理规定的，将依法进行惩处，包

括行政处罚、吊销生产经营许可证等措施。

第五章附则

第二十