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FMEA管理程序文件

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1.目的

确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机

理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的

设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完

善设计过程，确保顾客满意。

2.围

适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化

的沿用零件（包括：产品交付给顾客后的抱怨（投诉）和/或

退货的产品）。

3.责任

3.1研发部：产品设计潜在的失效模式及后果分析，并组

织评审；DFMEA

3.2工程部：产品过程潜在的失效模式及后果分析，并组

织评审；PFMEA

3.3相关单位：参与产品制造过程潜在的失效模式及后果

分析，并进行评审。

4.术语和定义

4.1DFMEA：DesignFailureModeandEffectsAnalysis

（设计失效模式及后果分析）英文简称。4.2PFMEA：Process

FailureModeandEffectsAnalysis（过程失效模式及后果分析）

英文简称。4.3失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不

能完成既定功能或产品参数值，不能维持在规定的上

下限之间，以及在工作围导致零组件的不符合现象。

4.4严重度S：指给定失效形式最严重的影响后果的级别。

严重度是单一的FMEA围的相对定级结果。4.5频度O：指某

一特定的失效起因/机理在设想寿命出现的可能性。

4.6探测度D：指与设想控制中所列的最佳探测控制相关

联的定级数。探测度是一个在某一FMEA围的

相对级别。

4.7风险按次数RPN：指严重度数S和频度数O及不易探

测度数D三项数字之乘积。

4.8顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设

计或更高一层总成设计的工程师们/设

计组，以及在卖力装配和售后服务活动的生产/工艺工程

师们，也可以是下游制造、装配工序，维修

工序或政府法规。

5.实施流程

5.1FMEA策划

5.1.1DFMEA：应在一个设计概念最终形成之时或之前开

始，而且在产品开发的各阶段中，当发生更

改或获得更多的信息时，应及时、延续、不断地修改和更

新，并最终在产品加工图样完成之前全

...

部完成。

5.1.2基本的操作方法讨论完成时，生产打算制订和生产

批准之前，要利用PFMEA分析；

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5.1.3现有的产品出现质量故障时，要使用DFMEA或

XXX去分析。

5.2组建FMEA小组

各单位组建XXX小组，根据需要，小组成员可包括工程、

制造、采购、品保、业务、供应商

和顾客方面的代表；

5.3收集XXX所需的信息。

5.3.1DFMEA小组需收集以下信息:

a．所设想产品的结构清单；

b．所设计产品应有的功能，及不应有的功能；

c．与成熟产品相近的产品质量情况等信息。

5.3.2PFMEA小组要收集以下信息：

a．零部件生产过程流程图；

b．过程有关的产品质量特性；

c．制造和装配的要求；

d．与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。

5.4失效模式确认

5.4.1PFMEA小组分析产品的故障形式；DFMEA小组分

析产品的功能失效形式。

5.4.2可以利用鱼骨图，从人、机、料、法、环五方面分

析失效形式的每一个起因/机理；DFMEA着

重从设计方面分析。

5.4.3.对于一个特定项目，列出每一个潜在的失效形式，

条件是这种失效可能发生，但不是肯定发

生。

5.5失效模式的后果

分析失效形式可能发生的后果，给主顾带来的影响。

5.6严重度评定

分析潜