透析器血液相容性试验.pdf

ICS11.040.40

C

YY

中华人民共和国医药行业标准

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透析器血液相容性试验

HemocompatibilityTestofDialyzer

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征求意见稿

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

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透析器血液相容性试验

1范围

本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。适用于以中空纤维为主体的血液透析器、血液滤

过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T

16886.1-2011,ISO10993-1:2009,IDT）

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4-2003,ISO

10993.4:2002,IDT）

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（GB/T16886.12-2017,ISO

10993-12:2012,IDT）

ISO10993.4Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part4:Selectionoftestsfor

interactionswithblood

3术语和定义

GB/T16886.1、GB/T16886.4和GB/T16886.12界定的术语和定义适用于本文件。

4透析器的凝血、血小板、补体、血液学试验

4.1总则

本部分的试验方法相对简便，适用于日常检测。更接近透析器临床应用方式的实验方法，如用透析

器搭建体外循环的方式也是适宜的。

本部分主要内容是中空纤维的凝血、血小板、补体、血液学试验方法。透析器的其它部件，如端盖、

密封胶等的试验方法，可参照本文件中的方法进行。

下述方法中的中空纤维冲洗方式适用于无保存液的透析器，产品对照选择无保存液的透析器。内有

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保存液的透析器，可按照临床使用方式预冲后进行试验，无需再次冲洗，产品对照宜选用内含保存液的

上市透析器。

4.2试验原理

抗凝的离体新鲜血液，在体外与中空纤维（透析器中与血液接触的最主要部件）轻柔动态接触

一定时间后，检测其中凝血系统、补体系统、血小板以及血液学发生的变化。

4.3试剂和试验对照材料

4.3.1试剂

柠檬酸钠、血细胞分析仪用试剂、PT试剂、APTT试剂、Fbg试剂、兔脑磷脂、C3a酶联免疫试剂

盒、CH50试剂、SC5b-9酶联免疫试剂盒。

4.3.2试验对照材料

a)空白对照：新鲜采取，未经任何处理的抗凝血液。

b)阴性对照：没有放置中空纤维的采血管。

c)阳性对照：加入乳胶手套或聚乙腈手套的采血管。

d)产品对照：已上市透析器中的中空纤维。

4.4仪器和试验器具

4.4.1仪器

数字投影仪、旋转培养器、恒温隔水培养箱、血细