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临床实验方案

药品名称：

资料项目编号：30

临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：

试验负责单位电话：试验参加单位：

试验者姓名：

原始资料保存地点：联系人姓名：

联系人电话：

申报机构名称（盖章）：

XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计划做哪几期临床试验

每期的样本量、试验方法试验单位

试验进度安排

XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案

以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验

临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××试验申办单位：

试验负责单位：试验参加单位：试验方案设计者：统计分析负责者：

方案制定时间：××年××月××日

讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改

方案修订时间：××年××月××日

审签：××国家药品临床研究基地×××版本编号：

目 录

缩略语…………………

摘要……………………

讨论……………………

结论……………………

参考文献………………

附件……………………

方案摘要

试验药物名称：

试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲