辐照灭菌及其验证.ppt

第一个出现无菌样品的定义为ffp第一个出现全部为无菌的样品的剂量定义为d*有ffp和d*推出D*，在此剂量下灭菌100个样品，有出现阳性样品的个数推出最终的灭菌剂量。第32页,共42页，2024年2月25日，星期天7.3方法三确定剂量方法三：VDMAX生物负载1000时采用。计算三批样品的平均生物负载。查表9得到10-1的灭菌剂量灭菌10个样品，剂量波动在正负10%可以接受，否则失败。不能有菌，有菌必须重做验证。无菌接受25KGy的辐照剂量。25第33页,共42页，2024年2月25日，星期天VDMAX同样是灭菌三批样品，计算平均负载，查表10得到验证剂量在验证剂量下灭菌10各样品，不能出现有菌的状况否则验证失败。无菌接受15KGy的辐照剂量。15第34页,共42页，2024年2月25日，星期天八、辐照灭菌的确认过程7.1IQ(installationqulitification)7.2OQ(operationalqulitification)7.3PQ(performancequalification)第35页,共42页，2024年2月25日，星期天8.1IQ(installationqulitification)

目的对设备进行安装确认，并进行文件记录。源介绍、建筑介绍、传输结构及传输情况、辐照容器、隔离情况、剂量分布第36页,共42页，2024年2月25日，星期天8.2OQ(operationalqulitification)

目的：证明已安装的辐照装置能在标准许可范围内运行和授予适当的剂量，可通过剂量分布试验和确定与剂量分布相关的工艺来完成。对产品货箱进行剂量分布试验，剂量验证时可以用性质和污染菌相同的样品代替。第37页,共42页，2024年2月25日，星期天8.3PQ(performancequalification)目的：按照正常的灭菌方式装载产品，测定装载产品的箱体内剂量的最大与最小分布点。对装载产品本身密度，排放方式进行描述。对产品经过辐照后的性能进行确认。微生物确认（确保灭菌产品无菌）产品性能确认（物理性能和化学性能、生物性能）剂量分布确认对产品性能和剂量进行确认研究第38页,共42页，2024年2月25日，星期天8.4剂量的确保灭菌剂量的审核的频率应根据ISO11137-1：2006第12.1条款实施。最初频率高，当获得产品及制造经验后，灭菌剂量审核时间可增加：最初时间间隔为3个月，以后可以6个月，但最长不超过12个月。第39页,共42页，2024年2月25日，星期天九、EO灭菌及其验证环氧乙烷是一种化学物质，英文名称为：EthyleneOxide，简称为：EO或ETO等。化学性质活泼，可与多种物质反应。环氧乙烷灭菌的原理：是在一定的温度、湿度、压力、环氧乙烷浓度(600~800mg/l)条件下，对封闭灭菌室内的产品进行熏蒸，环氧乙烷与微生物发生非特异性烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使其新陈代谢发生障碍而死亡。可杀灭细菌、真菌、病毒、立克次体和芽胞等各种微生物，属于高效消毒剂。第40页,共42页，2024年2月25日，星期天EO灭菌验证第41页,共42页，2024年2月25日，星期天感谢大家观看第42页,共42页，2024年2月25日，星期天关于辐照灭菌及其验证本次讲座的目的1、了解常用的灭菌方法及其特点2、能够选用合适的灭菌方法3、能够对辐照灭菌的验证初步了解4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会第2页,共42页，2024年2月25日，星期天主要内容一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较三、辐照的历史及国内外主要厂家四、辐照灭菌的标准五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点六、辐照灭菌的研究思路七、辐照灭菌剂量的设定八、辐照灭菌验证过程九、环氧乙烷灭菌及其验证第3页,共42页，2024年2月25日，星期天一、医疗产品灭菌方式环氧乙烷（EO）医疗产品低温等离子体钴-60辐照（R）电子加速器（E-beam）X射线灭菌灭菌能量转化低技术不成熟辐照高压蒸汽第4页,共42页，2024年2月25日，星期天二、最常用的两种灭菌方式：环氧乙烷和辐照灭菌比较2.1环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用较早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温度下保持一定的时间（乐普45度10小时左右，湿度30%），生物样品不适合。有残留的可能，且易燃易爆。环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时间第5页,共42页，2024年2月25日，星期天