(3)--1.3药典与药品标准简介.pdfVIP

1.4药剂学的沿革与发展

我国古代药剂学发展

◼商代已经使用的汤剂，是应用最早的中药剂型之一。夏商周时期

的医书《五十二病方》、《甲乙经》、《山海经》中已有汤剂、

丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型的记载；

◼在东汉张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》中记载有栓剂、洗剂、

软膏剂、糖浆剂等十余种剂型。

我国古代药剂发展

◼唐代颁布了我国第一部，也是世界上最早的国家药典——唐《新

修本草》。后来编制的《太平惠民和剂局方》是我国最早的国家

制剂规范，比英国最早的局方早500多年。

我国古代药剂学发展

◼明代著名药学家李时珍编著了《本草纲目》，其中收载药物1892

种，剂型61种，附方11096则。这充分体现了中华民族在药剂学

的漫长发展过程中曾经做出了重大的贡献，取得了辉煌的成就。

国外药剂学发展

◼国外药剂学的发展最早的是埃及与巴比伦王国大约公元前1552年

的著作《伊伯纸草本》记载有散剂、硬膏剂、丸剂、软膏剂等多

种剂型，并有药物的处方和制备方法等。

◼罗马籍希腊人格林被西方各国认为是药剂学的鼻祖，在他的著作

中记述了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酒剂等多种剂型，人们

称之为“格林制剂”。

国外药剂学发展

◼自从1843年发明了模印片,1876年发明了压片机之后使压制片剂

得到迅速发展。

◼1886年发明了安瓿，从此注射剂得到了迅速发展。

◼19世纪西方工业化发展使药品生产走出医生的诊所和个体生产者

的作坊，进入工厂规模化生产。

药剂学发展阶段

◼1847年德国药师莫尔总结了以往和当时的药剂学研究和实践成果，

出版了第一本药剂学教科书《药剂工艺学》。可以认为，至此，

以剂型和制备为中心的药剂学成为一门独立学科。

药剂学发展阶段

◼20世纪50年代，物理化学的理论应用于药剂学，建立了剂型的形

成与制备理论，如药物制剂稳定性、溶解理论、流变学、粉体学

等，药剂学进入了用化学和物理化学基础来设计、生产和评价剂

型,并用客观体外科学指标评定质量的时代。因而，这一时期被称

为物理药剂学时代。

药剂学发展阶段

◼20世纪60~70年代，药品质量的评定从体外论证扩展到体内。药

物体内过程的研究表明，药物在体内经历吸收、分布、代谢和排

泄过程；体内血药浓度的经时过程、生物利用度以及药效学的研

究结果表明药效不仅与药物本身的化学结构有关，而且与药物的

剂型有关,甚至在一定条件下剂型对药效具有决定性影响。生物药

剂学和药物动力学的发展为新剂型的研究开发提供了理论依据,这

一时期被称为生物药剂学时代。

药剂学发展阶段

◼新辅料、新工艺和新设备的不断出现，也为新剂型的制备、制剂

质量的提高奠定了重要的物质基础。

◼20世纪80~90年代，药剂学又向临床质量评价方向前进而进入临

床药剂学时代。以患者为对象，从治疗疾病观念出发来认识药品。

人们开始用药物制剂的临床疗效、毒副作用来评价药物制剂质量。

因而，这一时期被称为临床药剂学时代。临床药剂学的出现使药

剂工作者直接参与对患者的药物治疗活动，符合医药结合的时代

要求。

药剂学发展阶段

◼20世纪90年代~21世纪，由于生命科学、现代医学、信息科学、

材料科学的飞速发展，不少新理论、新技术应用于药剂学中，人

们开始根据人体的生理和病理特征设计药物制剂，研究发展了许

多能定时、定量、定位释放药物的给药系统，这些给药系统可以

更加保证药物疗效,降低其毒副作用，深受医疗工作者和患者的喜

爱。因而，这一时期被称为药物递释系统时代。

药剂学发展阶段

◼进入21世纪以来，在继续进行各种新型递释系统研究的同时，研

究者们对载药系统进入人体后与人体细胞和分子之间的相互作用、

药物分子与药用辅料分子之间的相互作用等产生了兴趣，使分子

药剂学也成为了一个热点研究领域。

我国近现代药剂学发展

◼从19世纪初到1949年之前，国外医药技术对我国药剂学的发展产生了

一定影响，但规模较小、水平较低、产品质量较差。

◼建国以后呢，我国药剂学科的研究经历了从无到有、逐步强化的成长过

程。

◼尤其是改革开放以来，我国药剂学科和制剂工业得到了快速发展，制剂

生产类别和总量大幅度增加，新剂型和新技术不断出现。

◼例如：在口服固体制剂的生产中，广泛地推广