血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品产品技术标准2024年.docx

血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品

1范围

本标准规定了血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品的分类、型号/规格划分、

性能指标、检验方法、术语。

本标准适用于血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品。

用于对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的

修改单）适用于本文件。

3产品型号/规格及其划分说明

3.1分类

a)按医疗器械管理分类，血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品属于二类；

3.2产品描述

预期用途：用于对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。

3.3产品型号与规格

包装规格：2×0.5mL，2×1.0mL。

4性能指标

4.1外观

1)各组份应齐全、完整、液体无渗漏；

2）包装标签应清晰、准确、牢固；

3）澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

4.2装量

不小于标示值。

4.3准确度

测定结果应在参考范围之内。

4.4均一性

瓶内、瓶间均一性测试的变异系数CV≤10％。

s检验方法

5.1外观

目测检测，应符合4.1的规定。

5.2装量

用通用量具测量，应符合4.2的要求。

5.3准确度

校准品校准检测系统后，测定该质控品，每个浓度水平测试3次，测试结果的均在质控范围内。

5.4均一性

取同批号的至少10支最小包装单元的质控品，每个包装单元测试1次，按

下面的公式计算测试结果的平均值（X1）和标准差S1；另用上述质控品中的1

个最小包装单元连续测试至少10次，计算测试结果的平均值（X2）、标准差

S2和CV瓶内，应符合4.4的要求；按下列各公式计算CV瓶间，应符合4.4的要求。

公式1

公式2

公式3

公式4

公式5

X=xi

n

ΣXi2

ΣXi2

n1

CV瓶内(%)=S2/X2100

S瓶间=

CV瓶间(%)=S瓶间/X1100

当S1S2时，令CV瓶间=0

式中：

X—平均值；

S—标准差；

n—测量次数；

xi—指定参数第i次测量值。