联合测定白介素6-降钙素原试剂卡（荧光免疫层析法）产品技术要求标准2024年.pdf

医疗器械产品技术要求编号：

联合测定白介素6/降钙素原试剂卡（荧光免疫层析法）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1规格:1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2划分说明:每人份检测卡包装在单独铝箔袋中。

2.性能指标

2.1外观性状

2.1.1试剂盒内所有的液体成分，均应澄清透明，无絮状物或沉淀。

2.1.2检测卡外封铝箔袋，应无破损，封口严密，不漏气。

2.1.3检测卡外壳及内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.2试纸条宽度

试剂条宽度应不小于2.5mm

2.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4准确度

2.4.1测定有证参考物质偏差应不超过土15%，测定企业参考品的偏差应不超过土10%。

2.4.2回收率应在85.0%~115.0%范围内。

2.5空白限

白介素6应不高于3.0pg/mL;降钙素原应不高于50.0pg/mL。

2.6线性范围

白介素6试剂盒在(3~4000)pg/mL的范围内，相关系数r应不小于0.9900;

降钙素原试剂盒在(50~40000)pg/mL的范围内，相关系数r应不小于0.9900。

2.7重复性

变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8批间差

相对极差(R)应不大于15.0%。

2.9稳定性

试剂盒在4℃~30℃贮存至有效期后2个月内，应符合2.3-2.7的要求。

3.检验方法

3.1外观性状

在自然光下以矫正视力目视检查，结果应符合2.1的要求。

3.2试纸条宽度

随机抽取一人份检测卡，取出卡内试纸条，用游标卡尺测量其宽度，测量1次，结果

应符合2.2的要求。

3.3液体移行速度

按说明书进行操作，随机抽取一人份检测卡在加样孔中加入样本液后，以液体滴入加

样孔时开始用秒表计时，直至液体走完检测窗口时停止计时，所用的时间记为(0)，用游

标卡尺测量液体移行的长度(不含吸水纸)，记为(L)，则计算L/t即为液体移行速度，结

果应符合2.3的要求。

3.4准确度(以下方法任选一项)

3.4.1测定国家标准物质(GBW)或其他可用于评价常规测量程序的参考物质(RM)或高低两

个水平浓度的企业参考品或商品化质控物，重复测定3次，取测试结果均值(又)，按式(1)

计算相对偏差(B)，结果应符合2.4.1的要求。

B（TVX）/TV×100%……(1)

式中:B为相对偏差:x为样本测定结果均值;TV为参考靶值。

3.4.2在人源基质样品中加入一定体积标准溶液或纯品进行测试，各样品重复测定3次，

取测试结果均值，按式(2)计算回收率，结果应符合2.4.2的要求。

c(VV)cV

R000×100%……(2)

Vc

s

式中:R为回收率;V为加入标准溶液的体积;V,为人源样本的体积;c为人源样品

加入标准溶液后的检测浓度;c,为人源样品的检测浓度;c,为标准溶液的浓度。

3.5空白限

以参考品基质作为样本进行检测，重复检测20次，计算20次检测结果的均值及标准

差，均值+2倍标准差即为空白限，结果应符合2.5的要求。

3.6线性范围

用接近线性范围上限的高值样本和接近线性范围下限的低值样本，混合成5个稀释浓

度(x)，用试剂盒分别进行测试，每个稀释浓度至少测试2次，分别求出测定结果的平均

值(y)。以稀释浓度(x)为自变量，以测定结果均值(y)为因变量求出线性回归方程。按式(3)

计算线性回归的相关系数(r)，结果应该符合2.6的要求。

3



rxxyyii……………（3）