药事管理学中药管理.pptVIP

****ContentLayouts二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门《条例》适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）第32页,共60页，2024年2月25日，星期天三、中药保护品种的范围和等级划分保护品种必须是列入国家药品标准的品种受保护的中药品种分为一级和二级（一）中药保护品种的范围（二）中药保护品种的等级划分第33页,共60页，2024年2月25日，星期天三、中药保护品种的范围和等级划分1.申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（二）中药保护品种的等级划分第34页,共60页，2024年2月25日，星期天企业提出申