原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
文件编码：
页码：1/9
题目：灭菌后胶塞存放时间验证方案
目录
1.概述……………2
2．验证目的………………..……2
3.验证小组成员………..………2
4.验证前预确认…………………3
5.验证方法………………………3
6.验证结论评价方法……………4
7.附件…………..………………..5
文件编码：
页码：2/9
题目：灭菌后胶塞存放时间验证方案
1.概述：
1.1粉针制剂生产时使用的灭菌胶塞，采用具有《药品包装用材料和容器注册证》的符合药用标准的低密
度聚乙烯无菌袋包装灭菌后的胶塞，并通过塑封的方式进行密封。塑封后的胶塞完全处于密闭状态，方便
储存和转运，能够长期保存。
1.2风险评估
表一：风险评估
发生几可发现
关键点影响率严重性性FGP风险
G
FP
1.无菌成品的无菌。14312高
2.可见异物成品的可见异物。24324高
3.不溶性微粒成品的不溶性微粒。24324高
4.水分成品的影响成品的水分。14312高
5.细菌内毒素成品的细菌内毒素。14312高
风险评估结论：根据《质量风险控制操作规程》（M-QA-00320-00）“4.4.7.1”的规定，需要对以上关键点1、
2、3、4、5进行验证。
2．验证目的：
2.2采用合格的药用低密度聚乙烯无菌袋盛装灭菌后的胶塞的储存时间。
3.验证小组成员：
表二：验证小组
部门验证职务姓名验证工作职责
负责制订、培训验证方案，组织实施验证，数据分析，
实施小组组长
异常情况书写，书写验证报告
生产部
实施小组组员负责按照操作程序操着，填写相关记录。
.质量管
现场监控、
文档评论（0）