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医院医疗设备管理制度

一.总则：

(一)医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，不过也许有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使

用意在到达下列预期目的：

(1)对疾病的防止、诊断、治疗、监护、缓和；

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓和、赔偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调整；

(4)妊娠控制。

(二)医疗器械物资种类：

(1)根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类：

第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安

全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(2)医疗器械详细分类：

①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、试验室设备、

非系统辅助设备、配套软件等。

②医疗器械：包括：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。

③医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、

化学试剂等。

④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。

(三)医疗器械有效证明：

(1)生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合

格的《企业法人营业执照》;

(2)销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格的《医疗器械经营企

业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》;

(3)国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医

疗器械注册证》。

二.医疗器械采购准入管理制度

(一)医疗设备(固定资产)采购管理

1.请购(请购部门必须认真填写)

(1)请购类别：①新增；②添置；③更新。

(2)论证内容：

①应用论证：重点阐明学科应用必需理由。

②市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。

③配置论证：提供详细的需求配置清单。

④人员和场地基本条件论证：

⑤效益论证：

更新设备应对原在用设备的采购金额、使用时间、收费原则状况、诊断或治疗数量合计、毛收入合计、设备耗用水电支出合计、与设备辅助有关的水电支出合计、人力支出合计、维修支出合计等进行计算。※(院财务科给出原

设备收益及支出记录合计)

对新增设备的采购金额、拟启用时间、收费原则状况、诊断或治疗日均数量、单次诊断或治疗有效工作时间、单次平均参与诊断或治疗人员及工种数量、单次平均人力支出估计、单次平均设备耗用水电支出估计、单次与设备辅助有关的水电支出估计、包括在收费原则中的耗材平均支出估计、年度维修支

出估计、年均毛收入合计、年均纯收入估计、投资回收年限等进行计算。

(注：单价低于人民币1万元设备无需上述论证)

2.审批

(1)医务科工作需求审核、医疗设备主管部门工程技术审核

(2)采购额人民币10万元采购额≥人民币1仟元：主管院长同意。

采购额≥人民币10万元：院长办公会同意。

3.采购

(1)单机金额人民币1仟元，采购人员与使用科室负责人协商购置。

(2)人民币1仟元≤单机金额人民币10万元，批量金额人民币30万元：由主管院长、最终顾客负责人、院内部审计人员及医疗设备科主管人员

与供货商谈判及签约后，医疗设备科执行采购。

(3)单机金额≥人民币10万元，批量金额≥人民币30万元：由医疗设备

科会同审计监察部门一起办理政府采购。

(二)医疗器械(非固定资产)采购管理

1.请购

(1)常用库存发放物资：每月初由医疗设备科仓库根据上月入库、发出和

库存状况制作《医疗器械仓库物资月采购计划书》,由仓库保管员、计划(审核)

员、采购员及科长确认。报主管院长审批。

(2)非常用库存发放物资：临床科室根据业务需求填写计划申请单，报物

质主管部门审核汇总。

(3)内植入材料：由于内植入材料(如骨科材料及眼科材料等)金额较大，

且需要根据患者详细状况进行选择和实行手术。因此采用：

①医院根据临床科室论证及需求确定长期供货商。

②临床科室根据患者及手术需求选择内植入材料。

③手术后将患者姓名、住院床号、住院单号、植入材料名称、植入材料金

额汇总制表报设备(器械)科审核立案。

(4)维修零配件：

①常用小额维修零配件(单价1000元):由医疗设备科医疗器械工程技术保障负责人根据平常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手

续。

②大额维修零配件：根据设备故障诊断状况，医疗设备(器械)科主管工程师附加故障状况技术阐明，其负责人及设备科负责人进行确认后，上报设备

(器械)主管院长后实行。

2.审批

(1)常用库存发放物