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起泡点试验压力

起泡点试验

1.1目的

确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。

1.2实验用材料、介质和器具

无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、

1.3方法

将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处产生气泡比较均匀时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。

1.4判断标准

待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：

表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表（用注射用水浸润）

孔径（.m）

起泡点压力（MPa）

孔径（.m）

起泡点压力（MPa）

0.22

0.35-0.4

1.2

0.08

0.30

0.30

3.0

0.07

0.45

0.23

5.0

0.04

0.65

0.14

8.0

0.03

0.80

0.11

10.0

0.01

注： 若在检测孔径为0.1um的滤芯时，

需用60%的异丙醇来代替注射用水。

表2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表（用60%的异丙醇浸润）

孔径（.m）

起泡点压力（MPa）

0.1

0.15

0.22

0