维立西呱片-临床用药解读.pptx

仅供与医疗卫生专业人士学术沟通使用;

4.创新性

维立西呱是唯一一个治疗心

衰的sGC刺激剂，被多国药品监管机构认定为突破性疗法，获得优先审评资格;

参照药品建议：沙库巴曲缬沙坦是临床应用最广泛的目录内创新心衰治疗药物，符合医保局的参照药品选择标准：“同治疗领域内临床应用最广泛的目录内药品”;

?疾病负担重：心衰患者发生失代偿事件后，3个月内再住院率高达60%4，年度总医疗费用达到136亿元5

?残余风险高：在维立西呱三期临床研究中，经过标准药物治疗后仍有37.8%的患者发生心血管死亡或因心衰住院事件6

?现有治疗局限：现有药物仅针对神经-激素和代谢-炎症通路，药物安全性和耐受性不足，导致治疗延迟和治疗不充分;;

?韩国心衰协会心衰管理指南（2023）：推荐维立西呱用于已经使用了指南指导的标准治疗的高??险HFrEF患者以及近期心衰加重患者中,以降低心衰住院和心血管死亡（IIa，B）2

?欧洲心脏病学会心力衰竭协会的临床共识声明（2023）：在出现心衰加重事件后的症状性LVEF＜45%的心衰患者中，推荐维立西呱与四联药物联合治疗3

?慢性心力衰竭加重患者的综合管理中国专家共识（2022），推荐NYHA心功能分级II~IV级、LVEF45%的慢性心衰患者在发生心力衰竭住院或静脉利尿剂治疗后口服维立西呱，以降低心血管死亡和心衰住院风险4

?美国心脏协会/美国心脏病学会/美国心力衰竭学会（AHA/ACC/HFSA）心力衰竭管理指南（2022），推荐维立西呱用于已经使用了指南指导的标准治疗的高风险HFrEF患者以及心衰加重患者中，以降低心衰住院和心血管死亡（2b，B-R）5;

.欧洲心脏病学会（ESC）急性和慢性心力衰竭的诊断和治疗指南（2021），维立西呱被推荐用于NYHAII-IV级、接受ACE-I(或ARNI)，β受体阻滞剂和MRA治疗基础上发生心衰加重的患者，以降低心血管死亡或心衰住院风险（IIb）1

.加拿大心血管学会（CCS）加拿大心力衰竭学会（CHFS）心衰指南（2021）：定义HFrEF药物治疗新标准指南。指南推荐在过去6个月内症状加重和伴有心衰住院的心衰加重患者中，在最佳心衰治疗的基础上???虑口服维立西呱，以降低后续心衰住院的风险（酌情推荐，中等质量证据）2

.欧洲心脏病学会心力衰竭协会（ESC-HFA）共识（2021)，共识对不同特征的心力衰竭患者进行个体化用药推荐。共识推荐对于血压正常、心率较高（＞70次/分）的住院患者，可考虑出院前启动维立西呱。出院时仍残留充血症状的患者，共识推荐出院前可启用维立西呱治疗，有助于缓解充血。此外，维立西呱也被推荐用于eGFR15mL/min/1.73m2的患者3

.美国心脏病学会（ACC）专家共识决策路径（2021）：优化心力衰竭的治疗。共识指出HFrEF的病理生理指标的改善不仅包括共识中推荐的治疗方案，更包括当时尚未在美国上市的新兴疗法，如维立西呱，即可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，证明能降低患者的心血管死亡和心衰住院的风险4;

?心衰的主要病理机制包括：神经内分泌系统过度激活、代谢异常及细胞信号通路障碍。现有药物主要针对前两个机制，往往耐受性不足，导致治疗不充分或治疗延迟。因此，细胞信号通路被寄予期望，历经近三十年药物研发。维立西呱是目前唯一一个研发成功针对细胞-信号机制障碍的心衰药物，可以修复关键的NO-sGC-cGMP通路（该通路和NO作为心血管信号分子的发现获得了1998年诺贝尔医学和生理学奖2），进一步降低心血管死亡或因心衰住院事件3,4，弥补了治疗空白

?疗效：维立西呱是目前唯一专门在“心衰失代偿”人群中进行研究并获得阳性结果的药物5

?安全：维立西呱是目前极少数可用于重度肾功能不全患者（eGFR在15-30ml/min/1.73m2）的心衰药物之一6；对血压影响小，弥补现有药物血压耐受性不好导致的治疗不充分缺陷7；对肾功能和电解质影响小，无需常规监测8；不经P450酶代谢，药物相互作用少8；老年患者无需调整剂量8;

代谢-炎症机制紊乱

▲;

弥补药品目录保障短板

.当前医保目录内药物仅针对神经-激素和代谢-炎症通路，药物安全性和耐受性不足，导致治疗延迟和治疗不充分；缺乏专门针对细胞-信号机制的心衰药物，维立西呱是目前唯一针对此机制获批的心衰药物

.当前医保目录内缺乏专门针对“心衰失代偿”人群的药物，维立西呱是目前唯一专门在此类人群中进行研究并获得阳性结果的药物