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乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特?)西药目录编号：877；乙类药品1
05创新性 01药品基本信息1 02疾病介绍及疾病负担1 03有效性1 04安全性1 06公平性1录目COMTENTS
1.乙磺酸尼达尼布软胶囊说明书乙磺酸尼达尼布软胶囊基本信息通用名乙磺酸尼达尼布软胶囊注册规格按C31H33N5O4计算，(1)100mg(2)150mg中国大陆首次获批时间2017年9月20日适应症获批时间2020年12月18日全球首个上市国家/地区及上市时间美国，2014年10月适应症本次申报：具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病已在医保目录内：特发性肺纤维化（IPF）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）用法用量本品推荐剂量为每次150mg，每日两次，给药间隔大约为12小时本品应与食物同服，并用水送服整粒胶囊是否为OTC药品否专利情况化合物专利于2020月10月9日到期，非独家产品已有3个仿制药获批参考药品建议无参考品医保内无治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病药品 乙磺酸尼达尼布软胶囊?乙磺酸尼达尼布是全球首个且唯一用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病药品?它是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，靶向作用于酪氨酸激酶受体，阻断成纤维细胞下游信号激活，从而达到抗纤维化作用。填补了中国患者长期无针对性治疗的空白全球首个且唯一获批治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病，显著延缓肺功能下降，填补临床空白药品基本信息3
患者可能永久残疾患者因残疾而失业发生一次急性加重风险的比例是无/缓慢进展ILD患者的，因急性加重的住院次数和医疗支出增加3ILD患者通常在进展为进行性表型的后才能被医生识别，确诊后患者平均生存时间为患病率低人群较少，患病率仅有2.2~28.0/100,000,符合罕见病的定义“不是癌症的癌症”具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病为罕见疾病，确诊周期长，患者疾病负担大，可危及患者生命且生存时间短具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病是危及患者生命的罕见病-进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病以肺功能下降、呼吸功能恶化、进行性肺纤维化为主要临床特征，降低患者生命质量疾病介绍及疾病负担1.OlsonA,HartmannN,PatnaikP,etal.AdvTher.2021Feb;38(2):854-867.2.KevinRFlaherty,etal.NEnglJMed.2019Oct31;381(18):1718-1727.2.GalliJA,etal.Respirology.2017;22(6):MichaelKreuteretalCurrMed2019.,,,..-.43.WuytsWA,PapirisS,ManaliE,etal.AdvTher.2020Jul;37(7):3246-3264.约48.1%22.8%疾病负担重带来巨大的经济负担严重影响患者生命质量患者生存率低Nov;35(11):2015-20244MarliesWijsenbeekAmyOlsonResOpin1311781171MarliesWijsenbeek,MichaelKreuter,AmyOlson,etal.CurrMedResOpin.2019Nov;35(11):2015-2024..
试验证明，对比安慰剂，乙磺酸尼达尼布能有效延缓用力肺活量(FVC)年下降率57%尼达尼布(n=332)安慰剂(n=331)0-50-100-80.8-200-187.8-250推荐使用尼达尼布治疗具
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