泽贝妥单抗注射液-临床用药解读.pptxVIP

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药品通用名（商品名）;

中国每年新发DLBCL

成人病例数*~2.6万

仍有40~50%

DLBCL患者一线治疗后

未能实现持久、完全缓解;

客观缓解率（ORR）更高

.ORR是药品批准上市的替代指标，主要满足注册要求

.血液瘤临床疗效评估时更关注完全缓解（CR）率，即患者是否达到“临床治愈目标”

83.5%

81.4%

利妥昔单抗（美罗华勇）泽贝妥单抗;

（PPS）中，

具有统计学意义4

85.7%

利妥昔单抗泽贝妥单抗

（美罗华?)

P0.05;;

?说明书收载的安全性数据基于一项I期、一项I/II期、一项II期和一项III期临床试验，共纳入693例受试者，随访时间达到36个月

?本品整体安全性良好，不良反应发生率与利妥昔单抗（美罗华?)相似

?常见（发生率≥10%）的不良反应为：白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、贫血、发热、血小板计数降低等，临床常见且干预治疗费用低

?本品III期临床试验结果显示（483例初治患者），部分3级及以上药物相关的不良反应发生率低于利妥昔单抗（美罗华?),包括中性粒细胞计数降低、感染性肺炎、骨髓抑制、代谢及营养类疾病等;

常见的血液学毒性相关的不良事件：发生率相似

3级及以上

不良事件发生