注射用醋酸曲普瑞林微球-临床用药解读.pptxVIP

注射用醋酸曲普瑞林微球

目录 02安全性 01基本信息 03有效性04创新性05公平性

通用名注射用醋酸曲普瑞林微球适应症需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者注册分类化药2.2类研发平台长效微球技术国家地方联合工程研究中心发明专利醋酸曲普瑞林缓释微球及其制备方法注册规格3.75mg用法用量本品为1个月缓释制剂。臀部肌肉注射，一次1支，每4周注射一次中国大陆首次上市时间2023年05月06日目前大陆地区同通用名药品上市情况无（独家产品）全球首个上市国家及上市时间中国；2023年是否为OTC药品否基本信息：唯一国家级微球研发平台唯一国产曲普瑞林微球

?医保目录内药品：本治疗领域内药理作用一致的药物有曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林3类?指南/共识推荐用药：曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林均被推荐用于前列腺癌的去势治疗?适应症一致：均可用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者?活性成分一致：本品与注射用醋酸曲普瑞林（3.75mg,达菲林?)活性成分均为曲普瑞林?规格一致：3.75mg/支?用法用量一致：1个月缓释制剂，臀部肌肉注射，一次1支，每4周注射一次参照药品：注射用醋酸曲普瑞林（3.75mg,达菲林?)选择理由

单药深度降酮同类最优、安全性好?第二次给药后（第8周）实现100%深度降酮，相比其他瑞林类提高10%～23%?明显降低常见不良反应的发生现有瑞林类药物深度降酮率不佳3-6?以瑞林类为主的药物去势疗法是治疗前列腺癌的基石?权威指南推荐深度降酮(＜20ng/dL)可明显延长患者总生存期?现有瑞林类药物的深度降酮能力存在显著差异，降酮效果不佳时需联用其他药物或换药中国前列腺癌发病率快速增长1-2?前列腺癌是我国男性最高发的泌尿系统肿瘤，疾病负担持续增加?2020年新发人数11.5万，年死亡人数5.1万；发病率年增速7.1%与同治疗领域药品相比的优势[4]中国前列腺癌药物去势治疗专家共识，2016.[5]前列腺癌睾酮管理中国专家共识,2021[6]顾伟杰,叶定伟.促性腺激素释放激素激动剂治疗前列腺癌的现状调查[J].中华泌尿外科杂志,2021,42(10):5.[1]刘宗超等.2020全球癌症统计报告解读[J].肿瘤综合治疗电子杂志,2021,7(2):1-13I0001;[2]ZHENGRS,etal.ChinJOncol,2019,41(1):19-28[3]卫健委前列腺癌诊疗指南，2022.临床迫切性未满足的临床需求疾病情况

?安全性良好，未发生严重不良反应?降低常见不良反应的发生率1月剂型瑞林类药物常见不良反应发生率（%）7-11本品双羟萘酸曲普瑞林注射用亮丙瑞林微球醋酸戈舍瑞林缓释植入剂注射部位痛2.43.68.1---勃起功能障碍3.2------18性欲降低3.2------21潮热9.658.64562骨痛2.412.1------?各国家药监部门5年内未发布曲普瑞林相关的任何安全性警告、黑框警告、撤市信息安全性：明显降低常见不良反应发生率说明书收载的安全性信息国内外不良反应发生情况[7]注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁?)Ⅲ期临床研究总结报告[8]注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁?说明书）[9]双羟萘酸曲普瑞林TRELSTAR?（3.75mg）FDA说明书[10]M.Marbergeretal.ClinicalTherapeutics（2010）32：744-757.[11]醋酸戈舍瑞林缓释植入剂FDA说明书

注射用醋酸曲普瑞林微球注射用醋酸曲普瑞林注射用醋酸戈舍瑞林微球醋酸戈舍瑞林缓释植入剂注射用醋酸亮丙瑞林微球4周95.180.079.783.673.18周100---77.678.495.012周10092.077.678.497.03期临床有效性数据?主要疗效终点：单药使用后4、8、12周，去势达标率均为100%?次要疗效终点：单药持续深度降酮率95.1%，本品单药使用后4、8、12周，深度降酮率分别为95.1%、100%、100%CDE暂未公布《技术审评报告》单药提高深度降酮率10%～23%深度降酮率提高15%～23%(VS.醋酸戈舍瑞林微球)深度降酮率提高8%～15%(VS.醋酸曲普瑞林）有效性：深度降酮同类最优1月剂型瑞林类药品在给药后不同时间点的深度降酮率(%)7-8,