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2020版《药品注册管理办法》培训课件

目录

01修订历程与重要意义

02重要变化与主要特点

03系统学习与分析讨论

04重点回顾与具体实施

药研之家

《药品注册管理办法》修订历程

2013-2017

国家金药意总而发布《药品注册管理办法》

钟订福并征求尊见4次

201900

2019

2020年3月30日，国家市场监首商

正式发布《药品注册替理办法》,2020年7月1日起施行

●2019年9月30日，齿家药监周绿合司公布《药最注册算理办法

(统订草寓征求架免稿)

●209年10月15日，保家常场宣健角公开包求《药前注册算律办

法(班求拿凭植)》拿见

●2019年12月10日，国家丧随重健形再次公开花求《的品注册

药研之蒙通办法(证末浆促椒)》章见

药研之蒙

口重要藏义

口重要藏义

●重要作用：新《药品管理法》发布之后的首套配套法规之一、是药品研发和注册额域的纲领性

文件。药品注册管理的重要规章。

在规范药品注册行为、引导药物研发。促进我国医药产业发展、滋足公众用药需求等方而发挥卷

重要作用。

●国际接轨：继我国加入ICH之后，首版与国际接轨的药品注册法规：基本规则、理念和技术要求

等方面与历版法规相比变化较大

药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可，

关联事评审批、上市药品目录集制度

5药品金生命周期监管理金

●形势需要：现行《办法》已不适应现有药品审

评审批制度改革。新制修订法律以及医药行业快

速发展的要求，全面修订势在必行

G《国芬院关于改革药品医疗器械审评审批制度的息见》(国发(2015)44分)和中办。国办《关于深化

审评审批制度改革鼓励药品医疗每械创新的意见》

(厅字(2017)42号)。

药品中评审批制应改革启动并持重推进，药站上市

许可持有人制度等多项新改革举措陆续落地。

●法规基础：《药品管理法》。《中医药法》。

《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》。

药研之蒙《行政许可法》等。

药研之蒙

研之聚

研之聚

02重要变化与主要特点

药研2家

■新旧对比

重节

2007年级

2020年语

第一章

总则

总期

第二直

得本要求

基本额度和费求

第三章

行松的唯库试动

两品上市注册

第四章

断药审请的串报与需批

药品加换上而注册程序

第五变

仿制书的申根与市批

药品上市后要要和再进册

第六查

进口药品的申班与该批

受理、撤应申请、审批决定和带误庭决

第七变

非处方药的申细

工作时明

第八量

补充申请的电府与南批

盐程管理

第九赛

药品两注册

法律费任

第十章

开品注带校验

附期

辆十一塑

药品注册标准和说明书

筋十二夏

时藏

第十三智

登南

第十四壹

法律青任

第十五章

附则

药

总计

177事

126染

新法规特点

分工明确

分工明确

时限清断

弱化国产进口区分

全生命周期

临床导向

优化流程

药研之家

■四项基本思路

起草修订过程造循的基本思路

●坚持“四个晶严”严格药品法册爸理和药品生产监盖，强化全过程监管。严格防范和控制药品质

最安全风险，坚决守住公共安全底出。最严谨的标准、册产格的监签、册严历的处罚，册严肃的

问毒

◆深化改革创新金面实施上市许可持有人范理制度，蓝勘药品创新，持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度，构建料学高效审停审批流程。制度到新机制创新流程到新

●突出问题导向坚持以人民为中心，结鉴国际监管实践经验，结合国内监意实际，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题，将临床急需的损触药、儿童用药、军巩店用药。黄太传染病用药，疾海防控急盖经苗和创新统苗等明确纳入加快上市注册范压，对药品生产中的持续合规报出明磷要求。

●强化责任落实严格落实企业主体责任和监管责任。细化药品研制，注册。生严等环节义务，明

确监管部门的事权划分和监算检查要求。药研之家

■四处重点修订

重点修改四处内容

◆全面落实药品上市许可持有人制度明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质塑保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究。承担上市药品的

安全有效和质量遗任。

◆优化审评审批工作流程做好药品注册受理，期评，核查和检验等各环节的衔接，将质来的审评

核直和检检由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别

审批四个加快通道；明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性，

按期风险管理的原则眉实“放管服”要求。对变更实打分类管理。

◆落实全生命间期需转要求强化药品研制，注形和上市后监管。增加对药物非临床研究机构，药物临床