医院医学伦理委员会相关知识考核试题及答案 .pdf

医院医学伦理委员会相关知识考核

一、单选题

1.伦理审查委员会应当在受理研究者提交资料后（）天内开展伦理审查并出具审查意见。[单选题]*

A.30天√

B.50天

C.20天

D.60天

2.伦理审查委员会的委员应当从生命科学.医学.生命伦理学.法学等领域的专家和非本机构的社会人士

中遴选产生，人数不得少于（）人？[单选题]*

A.8人

B.5人

C.7人√

D.10人

3.跟踪审查的时间间隔不超过（）个月？[单选题]*

A.5个月

B.12个月√

C.10个月

D.15个月

4.伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员（）同意？[单选题]*

A.1/3

B.4/5

C.2/3

D.1/2√

5、试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械（）相关要求。[单选题]*

A．风险管理

B．质量管理体系√

C．使用管理体系

D．经营管理体系

6、多中心临床试验由多位研究者按照（）试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。[单选题]*

A．不同

B．相似

C．相近

D．同一√

7、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）。[单选题]*

A．注册

B．备案√

C．办理审批手续

D．通知

8、国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（）。[单选题]*

A．生产企业√

B．经营企业

C．使用机构

D．个人

9、医疗器械分类，按照风险由高到低分为：（）[单选题]*

A．一类、二类、三类

B．三类、二类、一类√

C．A类、B类、C类

D．C类、B类、A类

10、受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任[单选题]*

A．临床试验开始

B．中间阶段

C．结束

D．任何√

11、临床试验的参加对象包括：（）[单选题]*

A．健康志愿者

B．患者

C．两者都包括√

D．两者都不包括

12、机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的：（）[单选题]*

A．科学性

B．伦理性

C．两者都包括√

D．两者都不包括

13、申办者报告与试验医疗器械有关的死亡的时间期限为：（）[单选题]*

A．24小时

B．1个工作日

C．7天√

D．15天

14、监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的

英文简称为：（）[单选题]*

A．GCP√

B．GLP

C．GMP

D．GSP

二、多选题

1、临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全。（）[多

选题]*

A．数据√

B．文件√

C．记录√

D．资料

2、病例报告表中的数据填写应当（）[多选题]*

A．准确√

B．完整√

C．清晰√

D．及时√

3、医疗器械临床试验数据应当（）[多选题]*

A．真实√

B．准确√

C．完整√

D．可追溯√

4、受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的（）、（）、（），

但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。（）[多选题]*

A．治疗费用√

B．补偿√

C．赔偿√

D．所有医疗后果

5、临床试验报告一般包含（）等内容[多选题]*

A．医疗器械临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果√

B．不良事件和器械缺陷报告以及其处理情况、对试验结果的分析讨论、临床试验结论√

C．伦理情况说明、存在问题以及改进建议√

D．动物实验结果

6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合哪些工作？（）[多选题]*

A．申办者组织的监查和稽查√

B．药品监督管理部门开展的检查√

C．卫生健康管理部门开展的检查√

D．参与其他分中心的工作

7、研究者报告严重不良事件（SAE）的对象有：（）[多选题]*

A