生物安全柜风险评估报告.docVIP

PAGE

PAGE1

生物安全柜风险评估报告

1.概述

质量部BSC-ⅡB1-1200型生物平安柜是本公司质量部QC室用于阳性菌试验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点实行相应的掌握措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程牢靠，检验结果真实反映物料本身属性。

2.范围

BSC-ⅡB1-1200型生物平安柜质量风险评估。

3.风险评估小组及职责

3.1.风险评估小组成员

小组职务

姓名

所在部门

工作职务

组长

?

质量部

QC主管

组员

?

质量部

QC

组员

?

质量部

QC

组员

?

质量部

QA主管

组员

?

工程部

经理

3.2.风险评估小组职责

部门

职责

风险管理

委员会主任

负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。

组长

风险管理供应适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险大事实行预防和订正措施的执行。

组员

负责分析全部已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）进行BSC-ⅡB1-1200型生物平安柜质量风险评估和风险掌握，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。