GB38598-2020 消毒产品标签说明书.pptx

2022-8-11主要内容法律法规依据标准制定的背景和意义标准框架结构及文本标准主要条款解读一、法律法规依据《传染病防治法》《消毒管理办法》二、标准制定的背景和意义规范已不适应新形势下对消毒产品卫生监管要求贯彻落实国务院“简政放权”和“放管服”，依法加强各类消毒产品事中、事后监管之需。完善了消毒标准体系在日常实际工作中适用范围广、实用性和可操作性强，是消毒产品上市卫生安全评价和有效监管的重要标准之一。提高了违法成本，加大对违法行为的震慑力和约束力，提高了法律层级。1

2022-8-11江苏省卫生监督所山东省卫生健康委员会执法监察局泰州市卫生监督所中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所河北省疾病预防控制中心顾健、袁青春、李霞、邱杏芬、承叶奇、王妍彦叶蓉春、孙雯、朱建伟、许水深、李齐天、陈素良三、标准框架结构及文本01范围02规范性引用文件0304消毒剂要求0605消毒器械要求指示物要求07卫生用品要求08各项指标标注要求术语和定义附录A（资料性附录） 消毒产品标签、说明书书写示例 《消毒产品标签说明书通用要求》标准文本2

2022-8-11本标准自2021年12月1日起实施在中华人民共和国境内生产的消毒产品要在2021年12月1日起符合此标准的要求对于进口消毒产品而言，以清关放行日期为准，即产品到港后提交报关资料进行查验，合格后清关放行。四、标准重点条款解读范围本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用。品的标签、说明书 和本标准适用于中华人民共和国境内的消毒产品。本标准不适用于不在国内销售和使用的 消毒产品。术语和定义?disinfection products纳入消毒产品 的消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等与人体健康相关的产品。注1：指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。注2：卫生用品包括抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品（含隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂）、湿巾、卫生湿巾和 。?othersanitaryproduct使用后即丢弃的、与人体直接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品。注：包括卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫、纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具等其中纸巾（纸）包括面巾纸、餐巾纸、手帕纸 （厕用卫生纸除外）等。标签（铭牌）、说明书标注要求消毒剂要求消毒器械要求指示物要求卫生用品要求各项指标标注要求3

2022-8-11最小销售包装标签应标注内容运输包装标签应标注内容说明书应标注内容标签、说明书不应标注内容消毒剂要求消毒剂最小销售包装标签应标注内容产品名称新消毒产品卫生许可批件号净含量产品规格（片剂） 如：1g/片或有效氯含量500mg/片主要有效成分及其含量使用范围（用于黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容）生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期生产企业名称、地址、联系方式国产产品生产企业卫生许可证号把原规范中规定的联系电话和邮政编码改为任意一种有效联系方式，如电话、传真、网址等等。产品名称包装规格生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期生产企业名称、地址、联系方式国产产品生产企业卫生许可证号进口产品原产国或地区名称贮存、运输注意事项消毒剂运输包装标签应标注内容消毒剂说明书应标注内容产品名称新消毒产品卫生许可批件号产品规格（ ）主要有效成分及其含量杀灭微生物类别使用范围用于黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容）使用方法注意事项有效期执行标准编号；生产企业名称、地址、联系方式国产产品生产企业卫生许可证号消毒剂标签、说明书不应标注内容抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病临床症状、描述或解释疾病症状、预防性病、杀精子、避孕。用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠部位。×天为一疗程，或遵医嘱；防止复发；有利于伤口愈合；辅助配合药物治疗。不真实内容。明示或暗示对疾病的治疗作用、疾病临床症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分的除外）。抗生素名称、激素名称、抗真菌药物等国家卫生健康行政部门禁止添加的物质名称。（8.2）铭牌应标注内容运输包装标签应标注内容说明书应标注内容不应标注内容4消毒器械要求

2022-8-11消毒器械铭牌应标注内容产品名称新消毒产品卫生许可批件号、生产日期、生产企业名称、地址国产产品生产企业卫生许可证号进口产品原产国或地区名称消毒器械运输包装标签应标注内容产品名称生产日期生产企业名称、地址国产产品生产企业卫生许可证号进口产品原产国或地区名称注意事项消毒器械说明书应标注内容产品名称新消毒产品卫生许