GBT26368-2020含碘消毒剂标准解读.pptx

;;?卫生要求出台和修订的重要意义

含碘消毒剂应用非常广泛，消毒范围涉及临床、卫生、日常生活、农牧养殖业和饮用水等。

含碘消毒剂存在许多不同类别和不同剂型，不同剂型的消毒剂有效成分含量、杀灭微生物效果和毒性都有较大的差异。美国、欧洲各国和澳大利亚等发达国家都对含碘类消毒剂的原料、使用、检验、储存等方面制定有相应的安全使用标准或规范。

本标准2011年首次颁布、实施。在临床应用、消毒学指标方面提出了全面的技术要求。对满足当时

卫生行政许可要求，规范该类消毒产品的质量，具有不可替代的作用。

基于目前市场上的含碘消毒剂已不再局限于碘伏与碘酊，新型含碘消毒剂不断出现，消毒效能存在很大差异，原版本的部分技术要求，已不能满足市场及监管要求，本次修订是结合各级行政、监督、检测机构和相关生产企业的反馈意见，并综合考虑近年来新实施的相关国家标准、行业规范等要求，对该标准的技术指标进行合理的修订，以满足各方要求，进一步促进该类消毒剂的发展和规范化生产。;?任务来源

立项：本标准于2014年立项，2015年卫生标准制定修订项目

项目编号委托单位：原国家卫生计生委;起草人（15人）;消毒标准委员会统一格式

题目改为含碘消毒剂卫生要求

GB/T26368全文改为推荐性

明确标准的适用范围

适应国家消毒产品监管新要求

按照GB/T1.1-2009要求编写;;?标准性质

原标准：

GB26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》

现标准

GB/T26368-2020《含碘消毒剂卫生要求》

本标准全部技术内容由强制性变为非强制性;?标准范围

原标准：;?规范性引用文件

原标准：;?术语和定义

原标准与现标准比较：

在原标准的涵盖范围碘酊、碘伏的基础上增加了复合含碘消毒剂。

复合含碘消毒剂主要是指以碘与氯己定、季铵盐类和乙醇等为主要杀菌成分制成的复合含碘消毒剂。

这主要是基于目前市场上的含碘消毒剂已不局限于传统的剂型，新型含碘消毒剂不断出现，消毒效能差异较大。而原含碘消毒剂卫生标准的涵盖范围仅包含碘酊和碘伏两类，远远不能覆盖市场出现的各类复合型消毒产品，故本标准扩大???含碘消毒剂的范围。

2.碘伏的定义：为由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂。

这一定义明确了碘伏络合剂为聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯吡咯烷酮三类。同时在碘伏的理化指标检测中也要求定性或定量测定这三种络合物。

这主要由于目前碘伏市场产品较为混乱，明确络合物有助于规范市场，加强监管。;?原料要求

原标准与现标准比较：

原标准中原料要求，要求使用医药级、化学纯级或其以上级别，这类级别的试剂都是小包装，不适用于企业生产线生产使用。

含碘消毒剂多在医疗卫生机构，应用于手、皮肤和黏膜消毒，本标准明确规定所有原料要符合《中华人民共和

国药典》（2015版）药用原料和辅料的要求。更好地规范含碘类消毒剂生产企业的行为，稳定产品质量，有利

于市场监管。

现标准：;三、修订内容;三、修订内容;三、修订内容;?产品有效成分稳定性指标

原标准：;三、修订内容;?应用范围和使用方法

明确碘酊不适合用于黏膜和对酒精刺激敏感部位和破损皮肤的消毒。

使用中不再限定使用浓度。主要是基于市场上的含碘消毒剂已不局限于传统的消毒剂型，新型含碘

消毒剂和复合含碘消毒剂不断出现，并且与其他成分协同效应使得消毒效能有很大提高。

含碘消毒剂对手皮肤和黏膜的消毒作用时间和使用方法，依据GB27950《手消毒剂通用要求》、GB27951《皮肤消毒剂通用要求》、GB27954《黏膜消毒剂卫生要求》和生产企业产品使用说明书，在本标准不做规定。

标准中规定，碘伏和复合含碘消毒剂的使用方法，按生产企业产品说明书要求的使用浓度直接对消毒部位冲洗或擦拭黏膜冲洗消毒。

标准中规定，聚维酮碘粉末的使用方法，按生产企业产品说明书要求的稀释方法，用纯化水稀释后，对消毒部位进行冲洗或擦拭。

明确应用范围综合该标准、生产企业产品使用说明书和卫生行政部门认可的第三方检验机构检测合

格的使用范围三方面。;?检验方法

修改了有效碘含量的测定方法（附录A）

有效碘的测定由原标准化学滴定法修改为化学滴定法和电位滴定法两种方法

化学滴定法由于简单易行，作为测定有效碘含量的首选方法

电位滴定法依据实验室的具体情况，参照《中华人民共和国药典》（2015版、四部）通则0701进行

增加了铅、砷、汞的测定方法，方法参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）的理化检验方法进行

增加碘伏络合物的鉴定方法（附录B、C、D）。

聚乙烯吡咯烷酮的测定方法依据附录B进行定量测定，

聚氧乙烯脂肪醇醚和烷基酚聚氧乙烯醚依据附录C和D进行鉴别

增加黏度（络合比）的测定方法依据《