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·毕业设计（论文）材料之二（2）

本科毕业设计(论文)开题报告

题目：年产800万片头孢克肟分散片的工艺与车间设计

课题类型：设计?实验研究□论文□

学生姓名：徐达

学号：

专业班级：生物制药

学院：生物与食品工程学院

指导教师：李丹丹讲师

开题时间：年月日

年月日

一、研究意义、研究现状

1.研究意义

头孢克肟分散片是一种口服第三代头孢菌素类抗生素，主要用于治疗由敏感菌引起的各种感染性疾病，如呼吸道感染、胆道感染、泌尿系感染等。本课题研究年产800万片头孢克肟分散片的工艺与车间设计不仅可以高效生产满足市场需求，还能更关注药品质量的严格把控和患者用药安全。通过优化工艺流程和车间布局，实现生产的高效化和智能化，减少资源消耗和废弃物产生，同时确保生产环境的安全和清洁，旨在为社会提供安全、有效、环保的药品，促进人类健康事业的可持续发展。

2.研究现状

国内在年产800万片头孢克肟分散片车间工厂设计领域取得了显著进展。随着制药行业的技术革新和市场需求的变化，国内企业致力于提高生产效率、优化产品质量，并加强环保措施的实施。在自动化方面，国内企业积极引进和研发先进的制药装备，推动生产流程的自动化和智能化，以提高生产效率和降低人工成本。国内车间工厂设计也注重标准化和规范化，遵循国家药品生产质量管理规范，确保生产过程的安全性和可追溯性。企业还注重绿色生产理念的融入，通过节能减排、资源循环利用和废弃物处理等措施，降低生产过程中的环境污染，提升企业的可持续发展能力。

国外在头孢克肟分散片车间工厂设计方面的研究更为深入和先进。国外制药行业一直以来都注重技术创新和质量控制，不断推动生产过程的自动化、智能化和集成化。在车间工厂设计方面，国外企业采用了高度自动化的生产线和先进的控制系统，实现了生产过程的精准控制和优化。国外研究者还注重生产流程的连续性和集成化，通过优化设备布局和物流系统，减少生产过程中的中间环节和等待时间，提高整体生产效率。国外在质量控制方面也具备更为严格和完善的体系，从原料采购到成品出厂的每一个环节都进行严格的监控和检测，确保产品的安全性和有效性。国外企业还积极探索新的设计理念和技术手段，如利用仿真技术优化生产流程、采用机器人进行自动化操作等，以不断提升药品生产的效率和质量水平。

二、主要设计内容

生产工艺优化；

车间布局与设计；

质量控制与安全保障；

环保与可持续性。

三、研究方案及工作计划

设计内容

（1）查阅相关文献，并对文献进行分析，针对设计内容，提出工作思路；

（2）设计出制备工艺流程，根据产品质量要求制定产品质量标准，根据年产量，完成工艺计算，设备选型等工作；

（3）根据厂房和车间布局完成厂房和车间布局设计；

（4）采用CAD软件完成厂房、车间布局及工艺流程等设计图绘制。

工作计划

2024.2.26-3.2查阅相关文献，提出课题的设计思路与方法

2024.3.3-3.6完成开题报告

2024.3.7-4.15选定头孢克肟分散片车间工厂设计工艺、设计工艺流程、根据目标产量进行物料衡算、设备选型

2024.4.16-5.1完成厂房布局设计、车间布局设计

2024.5.2-5.20完成厂房、车间和生产工艺相关图纸绘制

2024.5.21-5.30毕业设计的撰写，准备论文答辩

（三）工作难点与拟解决途径

1.工作难点

由于药品是特殊商品，在生产设计上的几个关键难点问题主要是：设备选型和生产能力及装置的功能、仓库存储、工厂选址、环境条件的划分和空调净化系统的设计。

2.解决办法

首先，根据制备工艺产量选择最为合适的设备，防止能源浪费和产能不足；其次，仓库存储也是重点，选择合适的温度和湿度；工厂选址要考虑净化成本，需要选在环境较好的地方，在上风口处；环境条件的规划需要根据洁净度级别的需求，符合GMP要求，管线的排布，供电供水的线路应该本着减少污染和交叉污染风险去设计。

四、阅读的主要参考文献（不少于10篇，期刊类文献不少于7篇，应有一定数量的外文文献，至少附一篇引用的外文文献（3个页面以上）及其译文）

李进,姚尚辰,尹利辉等.头孢克肟原料及制剂的聚合物杂质分析[J].药学学报,2020,55(10):2442-2448.

王东凯,杨坤.头孢克肟分散片的研制[J].化工管理,2017,(23):148-150.

胡慧芳.头孢克肟分散片生产工艺的风险评估与控制研究[D].西南科技大学,2017.

邓鸣,陈宁周,李浩等.国产头孢克肟口服固体制剂有关物质研究[J].中国抗生素杂志,2016,41(07):541-546+561.

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