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变更药品有效期和或贮藏条件技术指导原则
药品有效期及/或贮藏条件变更可能包含以下几种情
况：①延长有效期；②缩短有效期；③严格贮藏条件；④放
宽贮藏条件。变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可
能涉及上述多种情况的变更。此种情况下，需注意进行各自
相应的研究工作。
（一）Ⅱ类变更
1、延长药品有效期
1.1、具体变更情况及前提条件
这种变更是指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质
量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等方面
情况没有发生任何变化，且稳定性试验是按照药品上市注册
时批准的稳定性试验方案进行的。对于因药品生产工艺或处
方中已有药用要求的辅料发生变更而延长药品有效期不属
于此类变更的范围；对于因有关物质检查方法发生变更，使
药品上市注册时批准的稳定性试验方案发生变化的有效期
改变也不属于此类变更的范围。
1.2、研究验证工作
有效期变更主要依据长期留样稳定性试验结果（见表
8-1）。一般需采用至少3批生产规模产品按照产品上市注册
时批准的稳定性试验方案进行考察，如果有充分的理由，也
可采用中试规模产品进行稳定性试验。延长药品有效期应不
超过稳定性长期留样试验已完成的时间。药品有效期最长不
超过五年。
2、缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件
这种变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出
现问题而要求缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件。一
般而言，通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件，可以更
好地保证药品质量。
变更主要依据长期留样稳定性试验结果（见表8-1）。
表8-1变更药品有效期和/或贮藏条件（Ⅱ类变更）
变更情况前提条研究验证工
件作
延长药品有效期1,21,2,3
缩短药品有效期和/或严格药31,2,3
品贮藏条件
前提条件
1药品生产工艺和生产过程质控方法、处方、质量标准、
直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等药学方面情
况没有发生任何变化。
2稳定性试验按照药品上市注册时批准的稳定性试验方
案进行。
3变更不是因生产中的意外事件或或稳定性试验中出现
问题而引发的。
研究验证工作
1说明变更后的贮藏条件和/或有效期。
2按照确定的稳定性试验方案，对至少3批生产规模产品
稳定性进行考察。如果有充分的理由，也可采用中试规模
产品进行稳定性试验。
同时，与变更前稳定性试验数据进行比较。
稳定性试验方案一般包括样品有关信息（批号、批产
量、生产时间等），试验项目及试验方法，稳定性试验安
排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限
度或范围。
3对质量标准、说明书、包装标签等部分相关内容进行修
订。
（二）Ⅲ类变更
此类变更可能对药品质量产生较显著的影响。例如，放
宽药品贮藏条件，在生产工艺变更、处方中已有药用要求的
辅料变更同时修改有效期等；根据药品使用区域的变更和相
应的稳定性试验结果，要求缩短有效期等。
此类变更主要通过对药品稳定性试验考察结果，支持有
效期、贮藏条件的变更。具体如下：
1、详细说明变更后的贮藏条件和/或有效期，说明变更
的原因。
2、对至少3批产品进行稳定性考察，一般采用生产规
模产品；如果有充分的理由，中试规模产品的稳定性试验数
据也是可以接受的。
如果稳定性试验方案与原产品上市注册时不一致，如检
查项目和实验方法发生改变，需按照药品注册标准变更等有
关技术要求进行相应的研究工作。
3、对质量标准、说明书、包装标签等部分相关内容进
行修订。
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