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审评中心关于体外诊断试剂临床试验或临床评价过程中常见问

题答疑汇总

审评中心关于体外诊断试剂临床试验或临床评价过程中常见问题

答疑汇总

搜集时间段：2017-11-02~2020-12-10

内容来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站

目录

1.关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

2.关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

3.如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据

4.关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题

5.选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的

因素有哪些

6.体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，

是否必须使用同一批次

7.医疗器械临床试验答疑专栏（一）

8.体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方

法，针对测序方法应提供哪些临床资料

9.医疗器械临床试验答疑专栏（二）

10.体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些

事项

11.医疗器械临床试验答疑专栏（三）

12.《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否

可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进

行审批

13.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临

床试验样本选择

14.体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

15.体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS

等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试

16.如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例

难以获得的问题

17.水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些

18.体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为

对比试剂

19.与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗

20.在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干

粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件

21.体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求

22.临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整

23.体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果

能否纳入一致性统计

24.免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可

以开展临床评价

25.临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是

否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书

26.体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么

27.临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格

28.体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些

1.关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

2017-11-0213:56

临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果

不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本

应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复

核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判

定，如无需复核，应详细说明理由。

2.关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

2017-11-0214:12

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体

外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进

行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上

市产品作为对比试剂。

应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床

预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区

间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择

适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试

剂的临床性能。

3.如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据

2017-11-0214:25

对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择

回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂