生物类似药糖基化相似性评价中的审评思考.docxVIP

生物类似药糖基化相似性评价中的审评思考

糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参考。近年来，蛋白类药物由于在肿瘤、关节炎、糖尿病、心血管疾病等适应证上，显示出了作用靶点特异、疗效突出、安全性好等优点，极大满足了病患需求，已经成为药物研发的最重要领域之一［1］。然而，蛋白类创新药物由于巨大的