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文件标题
WL-1000离心制丸机确认方案
文件编号
OTP-EM-0100100
文件页数
第1页/共34页
WL-1000离心制丸机确认方案
方案起草人
签字
日期
审核人
签字
日期
固体车间主任
设备工程部经理
生产部经理
质量部经理
生产副总
方案批准人
签字
日期
质量副总
文件标题
WL-1000离心制丸机确认方案
文件编号
OTP-EM-0100100
文件页数
第2页/共34页
目录
1、概述 4
2、目的 4
3、范围 4
4、职责 4
5、计划验证时间 5
6、人员培训 5
7、文件资料确认 5
8、验证用仪器的确认 5
9、安装确认 5
10、运行确认 6
11、性能确认 7
12、验证结果的评审与验证结论 8
13、文件修订变更历史 8
·附表一 9
附 10
附表三
附 四……………………………/2
附 五……………………………13
附 六……………………………14
附 七……………………………15
附表 八……………………………16
文件标题
WL-1000离心制丸机确认方案
文件编号
QTP-EM-0100100
文件页数
第3页/共34页
附 表…九……………………17
附 表…十……………………18
附表 十…一…………………19
附表 二………………20
附表 十…四…………………22
附表 十…五…………………24
附表 十…六………………错误!未定义书签。
附表 十…七………………错误!未定义书签。
附表 十…八…………………25
附表 十…九…………………26
附表 二…十…………………28
附表二 十…一………………29
附表二 十…二………………30
附表二 十…三………………31
附表二 十…四………………32
附表二 十…五………………33
·附表二十六 34
文件标题
WL-1000离心制丸机确认方案
文件编号
QTP-EM-0100100
文件页数
第4页/共34页
1、概述
1.1设备基本概述
设备名称
WL-1000离心制丸机
设备型号
WL-1000
设备编号
生产厂家
重庆市科旭制药机械设备制造有限公司
1.2设备系统描述：本公司共有WL-1000离心制丸机2台，用于微丸的制备。该设备主要由移动机箱、离心机体、供液系统、供粉系统、供风系统、除尘装置、传动系统、电气控制及故障报警系统、管路系统、气路系统等几大部分组成。整机采用立式封闭型结构，工作室与外部隔断，离心机主体在机箱之上。机箱外表面有保护罩板组成的活动门，亚光处理，光滑、平整、无清洁盲区且造型美观，的活动门能打开，易清洁、方便拆装和维护保养等。工作室顶部盖上是透明的可视窗，方便观察。离心机上凡与物料直接接触的部分用优质低
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