SXZ-4-10型箱式电阻炉验证方案.pdfVIP

SXZ-4-10型箱式电阻炉验证⽅案

SXZ-4-10型箱式电阻炉验证⽅案

Xxx药业有限公司

题⽬：SXZ-4-10型箱式电阻炉验证⽅案

编写⼈：⽇期：

审阅⼈：⽇期审阅⼈：⽇期审阅⼈：⽇期审阅⼈：⽇期审阅⼈：⽇期审阅⼈：⽇期::::::

批准⼈：⽇期:

⽬录

⽬录数．验证⽬的

1(4)

2．验证范(4)

3．⽅案说明(4)

4．验证职责及验证⼩组成员(4)

．安装确认（）

5IQ(5)

．运⾏确认（）

6OQ(7)

．性能确认（）

7PQ(10)

8．验证结果审核和批准(12)

9．再验证周期确定(13)

附录：

附录验证各点探头温度记录

1

附录验证各点探头温度记录

2

附录仪器校验证书复印件

3

附录验证⽅案培训记录

3

1、验证⽬的

按照、中国（年修订版）和的指南中对验证的要求，型箱式电阻炉进⾏安装确认、运⾏确

cGMPGMP1998ICHQ7SXZ-4-10

认、性能确认，验证其技术参数和性能是否能满⾜炽灼残渣试验要求，在⽆样品及有样品情况下检查SXZ-4-10型箱式电阻炉

内的温度分布情况，肯定箱式电阻炉各部分功能正常，符合设计要求。

2、验证范

A．每⼀件已安装的设备符合⼯程设计图纸和技术资料的要求。

B．本系统设备是根据设计图纸和⽣产⼚家说明书安装的。/

C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等⼿册完备，并且得到妥善保存。

D．所有的安装测试⽅案完备并保存设备历史档案中。

E．本系统符合现⾏的GMP要求。

F．没有事先批准或有⽂件记录的变更管理程序不得进⾏任何整改。

G.所有与安全有关的内容已形成⽂件。

3、⽅案说明

A．尽可能详细地⽤墨⽔笔填写本⽅案中的所有表格。完成表格的⼈员应在核实⼈”

⼀栏签上姓名和⽇期。如果由⼀个以上的⼈填写，那么每⼀个⼈都应签上姓名和⽇

期。每⼀表格都应由⼀个⾼层验证⼩组⼈员进⾏审阅和签字。

B．⽅案执⾏时可能会发⽣偏差。⼀旦这种情况发⽣，应将⼀份偏差情况处理记录送交验证领导⼩组进⾏处理。

．测试活动结束后验证⼩组应作出⼀份现场活动的总结⽅案，该⽅案由联合制药有限公司品管部经理批准。

Cxxx

4、验证职责及验证⼩组成员

A.QC⼈员负责验证⽅案草案的起草。

B.QA负责组织⼈员审核验证⽂件，确保验证程序的顺利实施，协调各⽅⾯的关系。

C.QC负责验证过程中相关样品的测试。

操作⼈员负责设备操作规程、设备维护规程进⾏操作维护，现场监督负责监督操

D.QCQA

作过程。

E.供应部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。

F.设备部负责验证过程中的⽔、电、⽓的供应，以及设备的维护、保养。

G.品管部经理负责验证⽅案的批准。

验证⼩组会签：

验证计划时间：年⽉⽇～年⽉⽇。

、安装确认（）

5IQ

5.1设备外观和结构、材质情况审核

5.1.1设备外观检查

合格标准：设备外观整洁，⽆污渍、⽆划痕。

检查结果：

5.1.2设备材质检查

合格标准：设备材质和说明书材质材料⼀致。

检查结果：

5.1.3设备结构检查

合格标准：设备结构应该和设计图纸⼀致；设备的体积和⾼度等应该和安装房间空间匹配；设备的内部便清洁、拆卸和维

修。

检查结果：

检查⼈：⽇期：

审核⼈：⽇期：

5.2设备描述与设备的技术性能指标：

型箱式电阻炉是⽤来做中间体、原料、成品炽灼残渣，温度设定为℃，电阻炉外壳采⽤优质冷轧钢板制

5.2.1SXZ-4-10QC800

成，表⾯喷塑，⼯作室采⽤耐温砖加⼯制成，保温性好，采⽤智能型控温仪控温等特点。

5.2.2仪器的技术性能指标

型号：SXZ-4-10型⽣产⼚：上海跃进医疗器械⼚

⼯作电压：220V、频率：50Hz

⼯作温度：0-1000℃

温度波动度：±1℃

加热功率：4KW

5.3资料档案：

电热⿎风⼲燥箱所需的各类⽂件

检