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人源性细胞存储服务通用要求

1范围

本文件规定了人源性细胞存储服务的服务提供方、服务保障、服务规范、服务提供规范、服务

质量控制规范以及服务质量监督、评价与改进要求。

本文件适用于提供人源性细胞存储服务的机构或部门的管理。

本文件不适用于输血或移植用的造血干细胞、生殖细胞以及由细胞组成的类组织、类器官产品

等存储服务机构或部门的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB19489—2008实验室生物安全通用要求

GB/T20269—2006信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T25068.1—2020信息技术安全技术网络安全第1部分：综述和概念

GB/T38736—2020人类生物样本保藏伦理要求

GB/T42398—2023细胞培养洁净室设计技术规范

GB/T43459—2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人源性细胞human-derivedcells

起源于人的配子、囊胚（体外培养期限自受精开始不超过14d）、脐带、胎盘、脂肪、骨髓、外

周血、牙齿等细胞和组织，经过一系列体外操作，一般包括分离、扩增、基因修饰、诱导分化、转

（分）化等获得的细胞及其衍生细胞。

注：主要包括人源性干细胞，如人胚胎干细胞、成体干细胞和诱导形成的干细胞；人源性免疫细胞，如外周血

单个核细胞、自然杀伤细胞、细胞因子诱导的杀伤细胞、T细胞、树突状细胞、肿瘤浸润性淋巴细胞等。

3.2

人源性细胞存储服务human-derivedcellsstorageservices

存储服务提供方在客户或供者同意的情况下签订协议，对供者进行体格检查与疾病筛查，通过

样本采集、分离培养、冷冻等系列技术，获得和保存供者细胞，使供者细胞长期保持其生物活性与

功能的一类活动。

1

3.3

客户满意customersatisfaction

客户对其期望已被满足程度的感受。

[来源：GB/T9000—2016，3.9.2，有修改]

3.4

服务质量servicequality

人源性细胞存储服务提供方能够满足规定、约定以及存储客户需求的特性的程度。

[来源：GB/T36733—2018，3.5，有修改]

4服务提供方

4.1基本要求

4.1.1服务提供方应是法人实体或法人实体的独立部分，满足人类遗传资源管理规定要求，能为其

存储服务活动承担法律责任。

4.1.2开展人源性细胞存储业务应遵守个人信息保护相关的法律法规和伦理要求。

4.1.3人源性细胞存储服务内容包括供者体格检查与疾病筛查，样本采集、分离、制备、培养、冷

冻、存储、质检、转运及其关联活动的全部或部分。

4.2组织架构

4.2.1应具备科学和伦理审查以及安全督查的职责与能力。

4.2.2应明确管理路径，人员职责、权限和相互关系，并制定和实施质量和运行政策、过程和程序。

4.2.3应结合业务类型设置关键职能岗位，如细胞制备、质量检测、质量管理等。

4.2.4应任命一名质量负责人与一名技术负责人，独立授权并相互配合与监督。

5服务保障

5.1资源

5.1.1人力资源

5.1.1.1服务提供方应配备具有相应专业背景和资质的技术和管理人员，以满足业务需求。

5.1.1.2服务提供方应对各岗位人员（存储顾问、存储服务销售、客户服务人员等）进行入职、上

岗、转岗和在岗相适宜的教育培训、考核与评估（如：细胞专业知识、服务规范等）。

5.1.1.3特种岗位的工作人员应持证上岗，如液氮设备以及压力容器的操作与维修人员应具备特种

行业相关资格证。

5.1.1.4应定期对存储服务工作构成潜在或直接风险的人员进行风险监测和评估，如发生职业暴露

或因某些疾病生病后重返工作岗位的人员。

5.1.1.5服务提供方应每年对工作人员进行体检及经血液传播病原体感染情况检测，传染病患者和

经血液传播疾病病原体携带者，不得从事与细胞原料直接