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陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于陕西省中药材产地加工企业(以下简称“加工企业”)

进行中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制全过程。陕西省内自建或采购

产地趁鲜切制中药材的药品上市许可持有人或药品生产企业(以下简称“持有

人或生产企业”),应依据本指南主动落实质量管理主体责任，强化对加工企

业的质量管理体系审核。

二、人员要求

(一)加工企业负责人对中药材质量负责，应当配备足够数量并具有和岗

位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产和质量的管理负责人应当有中

药学(药学)等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上

实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过

《中药材生产质量管理规范》培训。

(二)采购方持有人或生产企业应当指导加工企业开展人员培训工作并制

定培训计划、建立培训档案，培训内容应包括中药专业知识，岗位技能，采

收、产地加工、贮存养护等工艺的基本要求和相关法规知识等。从事毒性中药

材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的

劳动保护要求。

(三)加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；直接接触药材的

工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。患有可能污染

药材疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工、包装等工作。

三、选址要求

(一)加工企业应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区

域。加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生产区应与生活区严格分开，

不得设在同一建筑物内。

(二)加工企业应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其

他扩散性污染源等；应有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设

施和符合环境保护要求的污水处理及排放设施。

(三)加工企业周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，应整洁卫生，难以

避开时应设计必要的防范措施。

(四)加工企业内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，应

有适当的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。厂区地面、路面及运输等

不应对药材的加工造成污染。

四、加工厂区与设施要求

(一)加工厂区与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模

相适应的挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装等操作间，同一厂房内

的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。毒性中药材产地趁

鲜切制加工应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废

弃物应经过处理并符合要求。

产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。

(二)加工厂区的厂房应相对封闭，能够最大限度地避免污染、交叉污

染、混淆和差错；地面、墙壁、天棚等内表面易于清洁，不易产生脱落物，不

易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入

的设施。

(三)加工企业应具备与加工规模相适应的硬化晾晒场(或与加工品种相

适应的干燥设备或烘房),应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施；

配备与挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装要求相适应的设施设备、

工器具、容器具等。

(四)加工企业应有中药材接收、预处理的场所和设施、工器具；仓库应

当设置有足够的存放区域避免混淆，地面平整，配备适当设施便于通风换气，

并采取有效措施对温、湿度进行监控，防止鲜药材堆积发霉、发酵变质；毒性

中药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。

五、设备要求

加工企业应根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设

备。与中药材直接接触的设备、工具、容器等，应易清洁消毒，不易产生脱落

物，不对鲜切药材质量产生不良影响。

六、包装、放行与储运要求

(一)加工企业应当参照《中药饮片标签管理规定》《药品说明书和标签

管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)等有关规定，制定包括品

名、基原、规格、装量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏方式、

保质期、加工点名称、执行标准等内容的标签，品名项下应括号备注“鲜切药

材”,如“品名：大黄(鲜切药材)”。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭

保存等贮藏有特殊要求的鲜切药材，应当在标签的醒目位置注明。毒性中药材

等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

鲜切药材内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注

品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保