通过认证的2017版医疗器械程序文件.docVIP

文件控制程序

1目的

对****产品及质量管理体系运行的文件和资料进行控制，确保各相关部门及人员及时得到并使用有效版本的文件。

2范围

适用于我公司****产品及质量管理体系运行的文件和资料的控制。

3职责

3.1总经理负责质量手册的批准;

3.2管理者代表负责质量手册审核，程序文件的批准;

3.3质量部负责组织质量手册编制;负责与公司级质量体系文件的管理;

3.4技术开发部负责技术文件、外来文件的管理;

3.5各职能部门负责相关程序文件编制;负责本部门文件的管理。

4定义

4.1受控文件:按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件，包括质量手册、程序文件、质量计划、管理类文件、技术类文件等。

4.2管理类文件:用于规范公司质量管理体系各项工作、活动的文件，包括质量手册、程序文件、管理规定等。

4.3技术类文件:阐明产品要求及与产品实现相关要求的文件，包括企业标准、产品设计图纸、工艺文件及作业指导书、检验规范等。

4.4外来文件:质量管理体系运行所需的从外界获取的文件，包括法律法规、其它要求;国家/行业标准;与产品和过程有关的标准和规范(国家标准、行业标准);顾客的文件资料等。5程序

5.1文件的分类、编号和标识

5.1.1受控文件的分类

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YYCX—****文件控制程序北京艺品雅阁****公司

a)第一层文件为质量手册，包括形成文件的质量方针和质量目标;b)第二层文件为质量管理体系运作所需的程序文件;c)第三层文件为体系有效运行的补充文件，包括:管理类文件、技术类文件、外来文件。

d)第四层文件为质量记录、表单

5.1.2文件的编号

a)质量手册

QM,YY—×××××/×

年号修改次(数字表示)

质量手册版号(字母表示)

b)程序文件

YYCX—×××—×××/×

修改次(数字表示)文件流水号(一个时省略)

版号(字母表示)GB/T19001对应的章节号

程序文件

c)管理类文件

YYGL—××—×××—×××/×

修改次(数字表示)文件流水号

版号(字母表示)GB/T19001对应的章节号

部门代码(公司级省略)

管理文件

d)技术类文件

YYJS—××—×××—×××

文件流水号(一个时省略)

版号(字母表示)产品分类号

技术文件代号(见5.1.3b)

技术文件

e)外来文件

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YYCX—****文件控制程序北京艺品雅阁****公司

WL,YY—×××—××

文件流水号

文件类别代号

外来文件

f)质量记录

YYZJ—×××—××××××/×/×

流水号修改次(数字表示)

版号(字母表示)GB/T19001对应的章节号

年号(数字表示)质量记录

5.1.3各类文件代号

质量手册QM,YY;程序文件CX;管理类文件GL技术类文件JS

外来文件WL;质量记录ZJ;

a)各部门代码

技术开发部JS;市场营销部SC;总经理办公ZH室;生产制造部SZ;

质量部ZG;供应保障部GB;财务监督部CW。

b)技术文件代码

产品图样TY;工艺文件GY;检验规程JY;采购清单CG;

****ac;****bz;****bp;****cz;

企业规范GF;通用文件ty;临时文件ls。

c)外来文件类别代码

法律法规FG;行政法规XF;标准BZ;相关方XG5.1.4文件标识

受控文件应加盖“受控”、“试制”、“归档”等印章，便于区分非受控文件;

5.2文件的编制、审核、批准

5.2.1文件由管理者代表组织相关部门及人员进行编制或收集。

5.2.2文件编制后应由经授权的人员进行审核。必要时，文件应由相关部门及人员进行会审。5.2.3为确保文件的适宜和有效，文件发布前应得到授权人员的批准。

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YYCX—****文件控制程序北京艺品雅阁****公司

5.2.4如果指定其他部门或人员审批的，该部门或人员应获得所需依据的有关背景资料。

5.2.5文件的编制、审核、批准的授权:

审核

序号文件类别编制/收集批准备注是否审核人员会审

1质量手册质量部否管理者代表总经理

相关职能部2程序文件主要职能部门是管理者代表门负责人

管质量计划技术开发部/3否部门负责人总经理理(产品/过程)质量部类

文质量管理制度由集质量部负责总经理/管总经理批准其他