D级洁净区空调系统URS.docVIP

净化空调系统用户需求说明书

起草：日期：

审核：日期：

审核：日期：

批准：日期：

分发部门：

质量管理部□生产管理部□设备工程部□

物控部□行政人事部□

生效日期：

颁布部门：质量管理部

目录

1目的 3

2范畴 3

3设备介绍 3

4法规和指南 3

5用户需求 4

目的

本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于空调系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空调系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备/系统验证提供充分依据。

范畴

本文件用于确认本公司D级洁净区所使用的空调系统的规格和性能要求。

设备介绍

该设备为组合式空调机组，作为保证D级洁净区符合GMP相关要求即：空气净化、温度、湿度、压差、换气次数、风量、清洁与消毒要求等，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。

法规和指南

为编写本文件，参考了以下法规和指南：

4.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月；

4.2GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；

4.3GB50073-2013洁净厂房设计规范；

4.4FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2003年12月；

4.5GB/T14294-2008组合式空调机组；

4.6GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器；

4.7GB50247-2010制冷设备和空气分离设备安装工程和验收规范；

4.8GB50054-2011低压配电设计规范；

4.9GB50055-2011通用用电设备配电设计规范；

4.10GB50591-2010洁净室施工及验收规范；

4.11GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范；

4.12GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范；

4.13GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范。

用户需求

5.1需求概况

5.1.1组合式空调机组1台，具体需求见下表：

D级洁净区组合式空调机组1套

设备名称

送风量（m3/h）

全压（Pa）

前表冷器制冷量（KW）

后表冷器制冷量（KW）

蒸汽加热量（KW）

蒸汽加湿量（Kg/h）

加湿方式

机外余压（Pa）

新风比（%）

电机功率（KW）

换气次数

组合式空调机组

≥15600

≥1450

≥180

≥90

≥120

≥110

纯蒸汽

≥820

70

15

≥18次

设备名称

压缩机品牌

PLC、触摸屏品牌

制冷量

制冷剂

冷冻水量

冷却水量

水温

能效比

水冷螺杆式冷水机组（环保型）

汉中精机

西门子

305kw

R134A

52m3/h

66m3/h

7-12℃

5.5

自控

控制模式：a、恒温恒湿运行模式（新风阀开60%，回风阀开100%，排风手动控制，风阀模拟量控制且可控制界面调整控制风阀比例大小）。b、消毒模式（新风阀关闭100%，回风阀打开100%，臭氧发起器启动，风阀模拟量控制且可控制界面调整控制风阀比例大小），c、排风模式（新风阀打开100%，回风阀关闭100%,排风阀打开100%，排风机启动，风阀模拟量控制且可控制界面调整控制风阀比例大小）。

PLC采用西门子，变频器采用台达品牌；风阀执行器：采用博力谋，电动二通阀和蒸汽阀品牌：霍尼韦尔；

空调系统必须配备臭氧灭菌功能，臭氧灭菌器要求在开启后30分钟以内，洁净区的最末端送风口房间内的臭氧浓度应达到10PPM以上，并能保持10PPM浓度以上进行连续灭菌2小时。臭氧灭菌器品牌：九州龙

厂家自带PLC控制

注

机组功能段位排布

新风段、袋式初效过滤段（G4）、前表冷段、后表冷段、回风段、加热段、加湿段、风机段、均流段、袋式中效过滤段（F8）、出风段（带臭氧发生器）。

验证管理规程SMP-VM-001-01

成都亚中生物制药有限责任公司药品生产质量管理文件