医疗器械公司整改措施(共8篇).pdfVIP

8篇）

医疗器械使用管理的整改报告

食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理

局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检

查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培

训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。

根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，

逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况

报告如下：

一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，

医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为

成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使

用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使

用安全，保证设备在良好状态下运行。

二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必

须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实

行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、

保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗

器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培

训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工

作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培

训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备

查。

三、建立科室经常性维护保养制度

负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明

书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并

进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做

好登记，科室负责人和维护人签字。

五、建立医疗器械不良事件监测管理制度

六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事

件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对

不良事件及时上报食品药品监督局。

七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重

大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规

定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产

品合格，参数准确，使用安全。附:整改时间和责任人表格

二O一五年十一月十七日

质管字20092

2换发《医疗器械经营企业许可证》

现场检查整改报告

呼和浩特市食品药品监督管理局：

二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营

企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场

检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

1、规范各项制度内容；

2、完善记录并健全记录；

4、加强相关法规的培训并做好记录。

根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整

改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件

汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部

门。

2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，

医疗器

械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。

3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对

医疗器

械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。

以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对

我们

经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作

做得更好。

呼和浩特市福瑞药业有限责任公司

二○○九年十一月四日

主题词：换发许可证整改报告呈送：内蒙古自治区食品药品监督

管理局呼和浩特市食品药品监督管理局呼和浩特市福瑞药业有限责

任公司2009.11.04

疗器械企业利润总额排名

来源:中国医药报

排名企业名称

1深圳迈瑞生物医疗电子有限公司

2北京京精医疗设备有限公司

3泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司

4微创医疗器械(上海)有限公司

山东淄博山川医用器材有限公司

6苏州碧迪医疗器械有限公司

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