药店GSP-质量管理制度.pdfVIP

一、药品采购管理制度

1、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、适用范围：适用于本企业采购药品的质量管理。

4、责任：采购员、质量管理员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1采购药品应把质量作为选择药品和供货单位条件的前提条件，严格执行“按需采购、择

优选购”的原则。

5.2严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉

等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，

应与供货单位签订质量保证协议书，明确双方质量责任。协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向

供货单位索取加盖供货单位公章的合法证照、药品生产或进口批注证明文件复印件、销售

人员的法人代表授权委托书和身份证复印件等资料，经审核批准后方可采购。

5.5采购药品应有合法票据，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符，并与财

务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。

5.6采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购

货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。

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二、药品验收管理制度

1、目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，

防止不合格药品进入本企业。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、适用范围：适用于本企业采购药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品验收必须执行制定的《药品质量验收操作规程》，由验收人员依照药品的法定标

准、采购合同或质量保证协议书所规定的质量条款以及采购凭证等，对所采购药品进行逐

批验收。

5.2药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产

批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、

说明书及专有标识等内容检查。

5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.5凡验收合格的药品，必须做验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、

批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收

合格数量、验收结果等内容。

5.6验收员对采购手续不齐、不合格或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员填写

拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理员处理。

5.7验收工作结束后，验收员应与营业员将验收合格的药品置于相应的货架或冷柜，并做

好记录。

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三、药品陈列管理制度

1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、适用范围：适用于本企业药品的陈列管理。

4、责任：营业员对本制度实施负责。

5、内容：

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置

准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，

处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药不得开架销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证

存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应拆开原大包装。

5.8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理员复查。

5.9对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

5.11经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

5.12营业场所的