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药品招回管理制度范本
为保障公众用药安全,规范药品召回管理,,需要制定并实施相
应的管理制度。店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本,希望对
大家有帮助!
药品招回管理制度范本篇一
1、目的:为保障公众用药安全,规范药品召回管理,切实履行药
品安全药房第一责任人的职责。
2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药
品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的
特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号),制定本制度。
3、适用范围:本制度所称药品召回,是指药房按照规定的程序停
止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,并协助药品生产企业履行
药品召回义务。安全隐患药品主要包括:研发缺陷或生产不当造成的
可能危及人体健康和生命安全的药品,且该药品尚未被药品监督管理
部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的,
应适用本制度。
4、职责:质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后,应当协助生产企业履
行召回义务,按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品
召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立召回记录。
5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息
收集中,发现经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,
通知药品生产企业或者供货商,并向市、区两级药品监督管理部门报
告。
5.3药房应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源
性。
5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药
品安全隐患的调查,并提供有关资料,包括:销售明细单、投诉记录、
养护记录等。5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过
程中,要求经营药房立即停止销售该药品的,药房将依照有关规定,
立即停止销售该药品,协助药品生产企业履行召回义务。
5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价,认为召
回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,要求生产企业重新召回或
者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施,继续协助生产企业履行
召回义务,发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。
5.7根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:
5.7.1一级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害
的;
5.7.2二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害
的;
5.7.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他
原因需要收回的。
5.8药房在药品召回过程中不履行职责的,将按照药房相关纪律规
定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。
5.9企业发现已售出药品有严重质量问题,应及时采取措施追回药
品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。
5.10本制度由药房质量管理部门负责解释。
药品招回管理制度范本篇二
×××医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理,确保临
床用药的安全,减少或避免药害事件的发生,提高快捷高效地处理用
药风险的能力,维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管
理局《药品召回管理办法》的有关规定,特制定医院药品召回制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品:
1、药品调配、发放错误;
2、已证实或高度怀疑药品被污染;
3、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品;
4、已过期失效的药品;
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品.假药、劣药或要求
召回的药品;
6、生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、医院药品召回处置流程:
(一)启动药品召回流程:
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品,药械科
马上电话通知各科室停止使用该药品,并将该药品从各病区和药房退
回药库,等待处理。2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后,
应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》,临床药学
室对药品不良反应进行分析、评价;药械科封存并暂停使用该药品,并
报告主管领导。
3、如系药品质量问题,使用部门应及时与药械科联系,药械科封
存并暂停使用该药品,由药库通知配送公司,联系退药事宜;并报告主
管领导。
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