神经外科医疗器械白皮书（2023版）.pptx

1.1全球及国内的神经外科产业发展历程

神经医疗器械发展历程已经历了世纪的演变，包括19世纪末至20世纪末和21世纪初以来的两个关键时期。在19世纪末至20世纪末，神经外科专用手术器械的出现和脑神经刺激装置的雏形形成为该领域的发展壮大奠定了基础。20世纪80年代起，此时期中国神经外科领域蓬勃发展，积极吸收国际领先技术的精髓。

1.2神经外科医疗器械发展环境

监管方面。审批上，近年来我国陆续发布三类针对医疗器械的快速上市通道。其中创新医疗器械特别审查程序可为高创新与技术价值的器械提供上市“绿色通道”，医疗器械优先审批程序可为临床紧缺的器械提供上市“绿色通道”，医疗器械应急审批程序可为突发公卫需求应急所需器械提供上市“绿色通道”。据国

第一篇东西发展脉络，探索神经外科医疗器械的未来路径

资金方面。2013年10月，《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》指

出应通过相关建设基金及产业基金支持医疗器械等领域的研发和产业化。2017年12月，《增强制造业核心竞争力三年计划（2018-2020年）》提出应加大资金投入力度以支持医疗器械等相关制造业领域项目实施。可在基金管理机构和项目单位协商下积极运用先进制造产业投资基金等资金，以支持创新产品的开发和产业化。医疗保险方面。2018年8月，发改委《关于政协十三届全国委员会第一次会议第437号（经济发展类360号）提案答复的函》指出应完善医疗器械等领域注册管理与监管制度并探索新型保险付费制度，以优化创新环境并加速产业发展。研发支持方面。2020年9月，发改委《对十三届全国人

家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年，增加57.1%。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。市场准入上，2022年1月，《国家发展改革委商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》明确提及放宽医疗器械市场准入限制，允许采信部分第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告，并支持推广真实世界数据应用以加速新产品上市进程。

2.1神经外科医疗器械全球及国内市场规模测算

●影像设备

自2016年以来，全球医学影像设备的市场规模以每年3%左右的增速持续增长，到2020年，整体市场规模达到了430亿美元，到2030年，全球医学影像设备的市场规模将超过600亿美元。聚焦到国内，影像设备虽不及海外成熟，但随着临床需求的增长，叠加政策红利，市场增速相较海外更为迅速，2022年，国内医学影像设备整体市场规模达到了585亿元左右。未来五年，整体市场还将以超过7%的复合增速持续增长，预计市场规模将在2029年突破千亿。分产品来看，CT规模最大，占据了32%左右的市场份额，XR占据了23%左右的市场份额，其次则为超声及MRI，分别占据了19%及17%的市场份额。

大三次会议第9407号议的答复》提到对“十四五”期间重点引进的产业项目给予大幅税收优惠，包括对经认定的高新技术企业减按15%的税率征收企业所得税，将企业研发费用加计扣除比例提高到75%，取消企业委托境外研发费用不得加计扣除的限制等减税降费手段，对高端医疗器械等产业进行研发支持。

第二篇市场总览，揭示神经外科医疗器械竞争态势和商业前景

●光学显微镜

手术显微镜是专门设计用于手术环境的光学显微镜，目前已广泛用于神经外科、眼科、牙科、肿瘤科、泌尿科等领域。神经外科手术显微镜是一种特别适用于脑部、脊髓和脊柱手术的手术显微镜，手术显微镜在神经外科中的应用稍晚于耳科和眼科。据QYResearch统计，2022年，全球手术显微镜的市场规模约在20亿美元左右，到2027年，整体市场规模将突破30亿美元。相较而言，国内光学显微镜2022年市场规模在32亿人民币左右，到2027年，预计达到55亿人民币。虽然自上世纪70、80年代开始，我国已逐渐成为全球光学显微镜的加工制造中心，但目前国产企业高端显微镜的生产能力较为薄弱，主要市场仍由外资企业垄断。

●医用内窥镜

医用内窥镜系统在医疗领域的应用起着举足轻重的作用。在临床上，内窥镜主要用于诊断和治疗两个方面。在诊断上，