ISO10993测试报告_原创精品文档.pdf

输液器用热塑性弹性体测试报告汇总

测试

实验名称测试单位实验依据概述结论

时间

国家食品药国际标准化组使用中国仓鼠肺细胞（CHL）对被测样品被测样品浸提液没

遗传毒性品监督管理织ISO10993-3遗传毒性进行评价。数据结果分析显示，有诱导哺乳动物体

2010.

染色体畸局济南医疗《遗传毒性，致样品浸提液没有抑制CHL细胞的生长。细胞产生染色体畸

9.27

变实验器械质量监癌性以及生殖样品未引起染色体畸变数目的显著增加。变，认为被测样品无

督检测中心毒性实验》达到了有效测试标准。遗传毒性。

国际标准化组

国家食品药

织ISO10993-11使用实验用兔对样品浸提液的致热性进在3小时观察时间内

品监督管理

2010.医疗设备器械行评价。3只实验用兔在3小时观察时间体温变化在《国家药

热原实验局济南医疗

10.20的生物学评价内最高升温值分别为0.0℃、0.3℃、0.2℃，典》的范围内，检测

器械质量监

第11部分：全符合《国家药典》标准。物品没有致热性。

督检测中心

身毒性实验

国际标准化组

使用雄性和雌性家兔进行皮内刺激实验，

ISO10993-10:该产品0.9%NaCl

国家食品药评价样品材料产生刺激反应的潜在可能

2002/Amd(SC),棉籽油（CSO）

品监督管理性。所有动物在实验过程中临床观察正

皮内反应2010.1:2006《医疗器浸提液家兔皮内刺

局济南医疗常。0.9%NaCl(SC),棉籽油（CSO）浸提

实验10.20械的生物学评激反应综合平均记

器械质量监液家兔皮内刺激反应综合平均记分之差

价第10部分，分之差不大于1.0，

督检测中心为0。

刺激与迟发型符合实验要求。

超敏反应实验》

国际标准化组

ISO10993-10:200.9%氯化钠(SC),棉籽油（CSO）样品浸

国家食品药