智研百科词条——疫苗（附行业发展环境、全景概览、竞争格局分析及发展前景预测）.pdfVIP

疫苗

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智研产业百科·产业研究第一站/疫苗/

疫苗

一、定义及分类1

二、行业政策2

1、主管部门及行业监管体制2

2、行业相关政策2

三、发展历程4

四、行业壁垒5

1、行业准入壁垒5

2、研发技术壁垒5

3、生产工艺及质量控制壁垒5

4、产品质量和品牌壁垒5

五、产业链6

1、行业产业链分析6

2、行业领先企业分析7

（1）重庆智飞生物制品股份有限公司7

（2）深圳康泰生物制品股份有限公司8

六、行业现状9

七、发展因素10

1、机遇10

（1）国家政策鼓励支持疫苗行业的发展10

（2）居民疫苗接种意识及支付能力提升10

（3）新技术催化行业创新升级新机遇10

2、挑战10

（1）多数企业疫苗产品单一且缺乏创新性10

（2）中国疫苗市场人均支出相对较低11

（3）国内疫苗企业国际认证数量较少11

八、竞争格局12

九、发展趋势13

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一、定义及分类

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。根

据是否纳入国家免疫规划，我国将疫苗划分为两大类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。其中，免疫

规划疫苗是指按照国家规定的免疫程序，必须接种的疫苗，也称为一类疫苗；非免疫规划疫苗则是指

不在国家免疫规划范围内的疫苗，也称为二类疫苗。

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二、行业政策

1、主管部门及行业监管体制

疫苗行业的主要监管部门包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、中国疾病预防控制中

心、中国食品药品检定研究院、国家医疗保障局及国家发展和改革委员会。其中，国家卫生健康委员

会负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和

标准并组织实施等；国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注

册管理、质量管理、上市后风险管理等；中国食品药品检定研究院承担疫苗等检验检测工作及产品质

量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定、修订以及技术复核工作等。

我国对疫苗行业实施严格的准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业，对疫苗行业的监管深入疫

苗研发、生产、流通和预防接种等疫苗完整生命周期的各个环节。

2、行业相关政策

疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产

业，是健康中国建设的重要基础。我国高度重视疫苗行业的发展，为此制定了一系列法律法规及行业

政策，旨在鼓励疫苗的创新研发、加强疫苗管理、保证疫苗质量和供应，以及促进疫苗行业的整体发

展。这些法律法规及政策不仅为疫苗行业提供了明确的指导和规范，还为行业创造了良好的经营环境。

其中，《中华人民共和国疫苗管理法》是我国疫苗领域的第一部专门法律，于2019年颁布实施。该

法强调疫苗上市许可持有人应加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负

主体责任。这一规定确保了疫苗从研发到生产、流通、接种等各个环节都受到严格的监管和控制，从

而保障公众的健康和安全。此外，我国政府还发布了一系列与疫苗行业相关的政策文件，如《“十四

五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》等。这些政策文件明确了疫苗行业的发展方

向和目标，提出了加强疫苗研发创新、提升疫苗生产能