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附件2

医用X射线诊断设备（第三类）

注册技术审查指导原则（2016年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）

注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资

料提供参考。

本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）的一般要求，申

请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具

体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资

料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册

审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的

其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，

随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则

相关内容也将适时进行调整。

本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《医用X射线

诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修

订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要

求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014

年第43号）的要求重新设置章节。（二）修订了本指导原则的适用范

围。（三）将原技术资料修改为综述资料。（四）增加了研究资料的具

体要求。（五）按照《医疗器械临床评价技术指导原则》修改了临床评

价相关要求。（六）增加了用于介入操作的设备的临床试验要求。（七）

增加了产品技术要求的内容。（八）修改了注册单元划分要求。

一、范围

本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统

（第三类）和移动式C形臂X射线机（第三类）。产品的分类编码为

6830。

二、综述资料

（一）工作原理的描述

应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。

（二）结构组成和主要功能

应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但

不限于以下内容：

1.整机总体构造的详细描述。应提供系统布置图、系统实物图及

系统框图。系统布置图至少应包含产品的基本组成，并应清楚地标识

关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。不同配置产品，

应提供图示描述差异（如适用）。

2.对系统部件的全面描述，至少包括附录Ⅰ中所含部件。提供部

件实物图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释

以便于理解这些图示。核心部件提供结构设计示意图，核心部件应至

少包括数字探测器，高压发生器，X射线管组件。

3.按照附录Ⅰ提供部件技术特性。

4.采集功能描述，包括但不限于：

（1）基本采集功能：脉冲透视、连续透视、数字点片、电影模式、

数字减影血管造影（DSA）、路径图（Roadmap）、拍片（screening）。

（2）高级采集功能（如适用）：ECG门控触发透视/摄影采集、旋

转采集、三维采集、三维减影采集、造影剂跟踪采集、CT采集。

5.临床应用的描述（如适用），包括但不限于：

冠状动脉或血管分析、左心室容积分析、三维路径图、三维图像

融合、四维DSA、三维穿刺导航。

6.具有的其他功能的描述，包括但不限于：

自动曝光控制、自动亮度控制、DSA图像处理技术。

7.系统接口设计说明，说明组合使用器械的类型（如ECG、高压

注射器、手术导航系统等）、连接方式（标准接口、专用接口、无线连

接；是否为接口设备提供电源；信号控制，数据交换）、专用接口应列

明组合使用器械的型号。

8.与中国市场已有同类产品相比较，描述本系统的新功能，新应

用，新特点。应与产品数据表（ProductDataSheet）声称有一致性。

（三）型号规格

应按照附录Ⅱ示例提供型号规格划分表及产品配置表。

（四）参考的同类产品情况

应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格

式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2