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执业药师考试《药事管理与法规》考前卷二

1.【最佳选择题】根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基（江南博哥）本医疗卫生服务的说法，错误的是

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务

B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变

C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则

D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100％报销

正确答案：D

参考解析：考查获得基本医疗卫生服务权利的规定。基本公共卫生服务由国家免费提供。“免费”是财政拨款，这和医疗保险100％报销不是一个意思，后者资金来自医疗保险，前者资金来自财政。故答案为D。

2.【最佳选择题】《“健康中国2030”规划纲要》规定“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖”。这体现的健康中国建设原则是

A.健康优先

B.改革创新

C.科学发展

D.公平公正

正确答案：D

参考解析：本题考查推进健康中国建设的原则。此题是语文题，题干的关键信息是“均等化”“公益性”，也就是要实现公平公正。D选项最符合。故答案为D。

3.【最佳选择题】关于药品安全与风险管理的说法，错误的是

A.药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，药品安全风险存在一个可接受可容忍的“阈值”

B.药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等

C.由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计

D.药品安全的自然风险是客观存在的，是由药品本身所决定的，因此药品安全风险是不可控制的

正确答案：D

参考解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。

人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。是属于可控的，故D项说法错误

4.【最佳选择题】下列法律法规中，法律效力地位最高的是

A.《吉林省药品监督管理条例》

B.《药品注册管理办法》

C.《医疗用毒性药品管理办法》

D.《湖北省药品使用质量管理规定》

正确答案：C

参考解析：《医疗用毒性药品管理办法》是行政法规。《吉林省药品监督管理条例》是地方性法规。《药品注册管理办法》是部门规章。《湖北省药品使用质量管理规定》是地方政府规章。故法律效力地位最高的是C。

5.【最佳选择题】关于药品质量监督检验的说法，错误的是

A.评价抽检的抽样工作可由药品检验机构承担

B.监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验

C.国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核

D.用于血源筛查的体外诊断试剂经药品生产企业检验合格即可上市销售

正确答案：D

参考解析：本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。用于血源筛查的体外诊断试剂属于批签发药品，除了出厂检验外，还需要在销售前或进口时，由指定检验机构进行检验，才可以合法上市销售。D选项说法错误。故答案为D。

6.【最佳选择题】根据《药品注册管理办法》，关于药品注册申请及药品批准文件的说法，正确的是

A.对于中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品参照进口药品注册申请的程序办理，并发给《医药产品注册证》

B.对于批准进口到我国的药品发给《进口药品注册证》

C.境外生产药品的批准文号为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

正确答案：D

参考解析：本题考查进口药品注册、药品批准文件。其一，境内和境外生产药品发放的证书均为《药品注册证书》，药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息，境内和境外生产药品时药品批准文号均有“国药准字”，A选项和B选项说法错误。其二，C选项中境外生产药品批准文号应该为：国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。“J”是进口的“进”的拼音首字母，代表进口。C选项说法错误。故答案为D。

7.【最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括