欧盟医疗器械2024∕745 法规(MDR)(附录 XI 基于产品合规性验证的符合.pdfVIP

附录XI

基于产品合规性验证的符合性评估

1.基于产品合规性验证的符合性评估的目的是确保器械符合已发布EC型式检验证

书中所说明的形式，并满足本法规中的适用规定要求。

2.如已根据附录X颁发EC型式检验证书，制造商可申请表第A部分所述流程（生

产质量保证），或本附录第B部分所述流程（产品验证）。

3.通过豁免上述第1节和第2节，本附录所述程序加上附录II和III所述技术文

件也可适用于IIa类器械制造商。

第A部分：

生产质量保证

4.制造商应确保实施批准的相关器械生产质量管理体系，并按照第6节的规定进行

最终验证，且接受第7节所述的监管。

5.制造商应履行第4节所规定的义务，并根据第19条和附录IV起草并保存符合

性评估流程所涵盖器械型号的EU符合性声明。通过发布EC符合性声明，制造商应确定

并声明有关器械是否符合EC型式检验证书中所说明的型式，以及是否满足本法规中的适

用规定要求。

6.质量管理体系

6.1制造商应向公告机构提出申请表，评估自己的质量管理体系。申请表应当包括：

-附录IX第2.1节所列的所有要素；

-附录II和III所述批准型式的技术文件；

-附录X第4节所述EC型式检验证书副本；若提出申请表后，EC型式检验证书

由同一公告机构颁发，则技术文件及其更新信息和所颁发证书的参考资料应包含在申请中。

6.2质量管理体系的实施应确保器械是否符合EC型式检验证书中所说明的型式，

以及是否满足本法规中的适用于各阶段器械的规定要求。制造商为其质量管理体系而采用

的所有要素、要求和规定，必须以系统和有序的方式记录在质量手册、书面政策和程序之

中，例如质量程序、质量计划和质量记录。

该文件尤其应包括对附录IX第2.2节（a）、（b）、（d）和（e）所列所有要素的适当

说明。

6.3附录IX第2.3节第一和第二段的规定适用。

若质量管理体系可确保器械符合EC型式检验证书中所说明的形式，并满足本法规中

的适用规定要求，则欧盟公告机构应出具欧盟质量保证证书。公告机构应将该决议通知制

造商。该决议应包含公告机构审核和合理评估的结论。

6.4附录IX第2.4节规定应适用。

7.监测

附录IX第3.1节、第3.2节第一段、第二段和第四段、第3.3节、第3.4节、第

3.6节和第4.7节的规定适用。

对于III类器械，监管还应包括检查生产或购买原材料或批准用于该类型的关键部件

的数量，且应与成品器械数量相对应。

8.结合药物共同使用时，根据第1(8)条器械可被视为整体部分的人血样或血浆源医药

产品按批次进行验证结合药物共同使用，根据第1(8)条第一子段可被视为整体部分的人血

样或血浆源医药产品的器械生产完成后，制造商应通知欧盟公告机构器械批号，并向欧盟

公告机构发送成员国国家实验室或根据第2001/83/EC号指令第114(2)节由成员国指定

实验室颁发的使用人血液或血浆衍生物器械的官方证明。

9.行政管理规定

制造商或其授权代表（如制造商在成员国内无注册地址）应在最后一个器械上市至少

10年内（植入式器械为至少15年内）按照主管机构指示，保管以下文件：

-EU符合性声明；

-附录IX第2.1节第五段所述的文件，

-附录IX第2.1节第八段所述的文件，包括附录X所述的EC型式检验证书，

-附录IX第2.4节所述的变更信息；以及

-附录IX第2.3、3.3和3.4节所述的公告机构决议和报告。

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