欧盟医疗器械法规MDR(附录 XV 临床研究) .pdfVIP

附录XV

临床研究

第I章

一般要求

1.伦理学原则

临床研究中的每一步，从首先考虑研究的必要性和正当性到公布结果，均应符合公认

的伦理原则。

2.方法

2.1.临床研究应在反映最新的科学和技术知识的适当研究方案的基础上进行，并进

行定义以证实或驳斥第62(1)条中所所述器械相关的安全性、性能和有关风险-收益要求的

制造商声明；这些临床研究应有足够的观察数量，来保证结论的科学有效性。设计和选择

的统计方法的基本原理应按照本附录第II章第3.6节中的进一步说明进行说明。

2.2.执行临床研究所用的流程应适合所研究的器械。

2.3.执行研究所用的研究方法应适合所研究的器械。

2.4.临床研究应由足够数量的预期使用者按照临床研究计划在可代表目标患者人群

使用器械的预期正常条件的临床环境中执行。这些临床研究应与附录XIV第A部分中所

述的临床评价计划一致。

2.5.器械的一切合适的技术和功能特征（特别是涉及安全性和性能方面的特征）以及

其预期的临床结果的影响应由研究设计进行适当解决和检验。应提供一份列表，列明器械

的技术和功能特征和相关预期的临床结果。

2.6.临床研究的终点应确定器械的预期用途、临床益处、性能和安全性。终点必须使

用科学有效的方法来进行确定和评估。主要终点应与器械和临床相关性匹配。

2.7.研究者应有权使用器械相关的技术和临床数据。参与研究的人员应接受关于正

确使用试验用器械、临床研究计划和《医疗器械临床试验质量管理规范》方面的指导和培

训。此等培训应予以核实，并（在必要时）由申办方安排并正确记录。

2.8.由研究者签字的临床研究报告，应包括对临床研究过程中收集到的所有数据的

严格评价，且应包括所有反向发现。

第II章

临床研究申请表的有关文件

对于第62条中涵盖的试验用器械，申办方应当根据第70条之要求拟定申请表并与

下列文件一起递交申请表：

1.申请表

申请表应填写完整，包含以下信息：

1.1.申办方的名称、地址和联系方式，和联系人/根据第62(2)条指定的其欧盟法定

代理人的姓名、地址和联系方式（如适用）；

1.2.临床研究器械的制造商和其授权代表（如适用）的名称、地址和联系方式（若第

1.1节不适用）；

1.3.临床研究的题目；

1.4.临床研究申请表的状态（即第一次提交、再次提交和重大修改）；

1.5.临床评价计划的详情/说明；

1.6.关于同一器械，若重新提交之前已提交过的申请，则先前提交的先前日期和参考

编号，或在重大修改的情况下，应参考原始申请。申办方应确定上次申请的所有变更以及

该等变更的理由，特别是是否对以前的主管机构或伦理委员会审查结果进行了任何更改；

1.7.若申请与根据第536/2014号法规的临床试验申请并行提交，请参考临床试验

的正式注册号；

1.8.申请表时作为多中心或多国研究的一部分而进行的临床研究所在成员国和第三

国的标识信息；

1.9.试验用器械的简要说明、分类和标识器械和器械类型所必要的其他信息；

1.10.器械是否使用药用物质，包括人体血液或血浆的衍生物，或者是否在生产时采用

非活性人体或动物组织或细胞或其衍生物的相关信息；

1.11.临床研究计划的总结，包括临床研究的对象、受试者的数量和性别、受试者选择

标准、未满18周岁的受试者、研究的设计（如对照研究和/或随机研究）以及开始和完成

临床研究的计划日期）；

1.12.若适用，关于比对器械的信息，用于标识比对器械所必需的分类信息和其他信息；

1.13.申办方提供的证据，证明临床研究者和试验场所具备按照临床研究计划进行临

床研究的能力；

1.14.研究的预期开始日期和持续时间的详细信息；

1.15.用于确定公告机构