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.26.中国抗生素杂志2024年1月第49
.26.
文章编号：1001-8689(2024)01-0026-09
噬菌体临床应用监管法规的现状及展望
姜昕宇1吴楠楠2,3卢曙光1朱同玉3,4乐率1,*
(1陆军军医大学基础医学院微生物学教研室，微生物工程重庆市高校重点实验室，重庆400038；
2创噬纪(上海)生物技术有限公司，上海201100；3上海市公共卫生临床中心上海噬菌体与耐药研究所，上海201508；4复旦大学附属中山医院上海市器官移植重点实验室，上海200030)
摘要：抗生素的广泛使用使得耐药和泛耐药病原菌不断涌现，对全球公共卫生造成了巨大威胁。目前，噬菌体治疗已成为抗击多重耐药菌的重要手段之一，在欧美国家和中国已经进行了临床应用。然而，中国目前尚未形成针对噬菌体治疗的专项监管法规，研究者发起的临床研究成为我国开展噬菌体治疗的主要形式，这制约了我国噬菌体治疗的进一步发展和广泛应用，亟需在当前的药品监管框架下，制定适当的噬菌体监管法规。因此，本文回顾了格鲁吉亚、美国、英国、比利时和中国的噬菌体治疗现状和监管法规框架，旨在为噬菌体临床治疗的监管提供参考。完善的噬菌体临床应用监管法规将极大促进噬菌体治疗在中国的推广和应用，也必将有效地遏制细菌耐药危机，更好地维护人民群众的生命健康安全。
关键词：噬菌体治疗；药品立法监管；新药申报；限制类医疗技术；噬菌体制剂生产
中图分类号：R9文献标志码：A
Currentstatusandprospectsofregulationsforphagetherapy
JiangXinyu1,WuNannan2,3,LuShuguang1,ZhuTongyu3,4,andLeShuai1
1DepartmentofMicrobiology,CollegeofBasicMedicalSciences,KeyLaboratoryofMicrobialEngineeringUndertheEducational
CommitteeinChongqing,ArmyMedicalUniversity,Chongqing400038;2CreatiPhageBiotechnologyCo.,Ltd,Shanghai201100;
3ShanghaiPublicHealthClinicalCenter,ShanghaiInstituteofPhage,FudanUniversity,Shanghai201508;
4ShanghaiKeyLaboratoryofOrganTransplantation,ZhongshanHospitalFudanUniversity,Shanghai200030)
AbstractWiththewidespreaduseofantibiotics,moreandmoredrug-resistantpathogensareconstantlyemerging,posingahugethreattoglobalpublichealthsecurity.Currently,bacteriophage(phage)therapyhasbecomeoneofthemostimportantapproachestocombatingmulti-drugresistantbacteriaandhasbeenclinicallyappliedincountriesofEuropeandAmerica,andChina.However,thereisnospecialregulationforphagetherapyinChina,sotheinvestigator-initiatedtrialhasbecomethemainformofphagetherapyinChina,whichrestrictsthefurtherdevelopmentandwidespreadapplicationofphagetherapy.Establishingappropriatephagetherapyregulationsunderthecurrentdrugregulatoryframeworkisurgent.Therefore,
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