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医学实验室检验项目管理

一、医学实验室开展检验项目的基本要求

临床检验项目对规范医疗机构开展临床检验工作，提高临床检验水平，保证

医疗质量和医疗安全发挥了重要作用。为加强对医疗机构医学实验室的规范管

理，原卫生部于2006年公布实施了《医疗机构医学实验室管理办法》。该办法

第十四条规定：医疗机构应当按照规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床

检验工作；卫生部要定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。2007年出台

了《医疗机构临床检验项目目录》（卫医发〔2007〕180号）。2012年10月启

动了检验项目目录的修订工作，形成了《医疗机构临床检验项目目录（2013年

版）》（国卫医发〔2013〕9号）。2013年版《医疗机构临床检验项目目录》共

包括检验项目1462项，其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业

347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生

物学及细胞遗传学专业145项。开展检验项目应满足临床需要。

二、临床检验项目评价的基本要素和性能指标

医学实验室如需新开展《医疗机构临床检验项目目录》中列出而本院未开展

的项目，应建立项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、环境、设备

等评估和方法学验证，报请医务科批准后，对新项目的性能进行方法学验证，并

有相应的实验记录。开展新项目应及时通过沟通渠道向全院公示。定量检测项目

方法学验证的内容是，使用配套的完整检测系统的项目至少应包括：①精密度；

②正确度；③患者结果的可报告范围；④参考区间。使用经更改或自建的检测系

统至少应包括：①精密度；②正确度；③患者结果的可报告范围；④分析灵敏度；

⑤分析特异性；⑥参考区间。

三、外送检验项目的管理

医学实验室如需外送检验项目，应对送检实验室进行评估，需要外送单位提

供营业执照，提供检验质量符合要求的证明文件，签订送检合同，对检验项目、

样品类型、样品运送方法和时间、样品验收、样品前处理、报告回报时间、报送

方式、费用和结算方法等详细做出规定。实验室须做好外送登记和结果回报的记

录，如果直接使用信息系统，必须事先约定数据传输格式、报告方式、权限规定、

结果异常时使用的复检方法和复检范围，是否需要加做其他项目。

四、接受外院项目和体检检验项目的管理

医学实验室如需接受外院或外包体检中心（体检站）的检验要求，首先，应

保证实验室自身检验工作的顺利完成，如有剩余能力和时间可接受外院项目，按

照正常样品流程进行。第二，样品采集要求和注意事项，样品交接的约定，样品

运输时的质量保证，患者信息的传递，检验报告反馈的时间和格式，都需要逐一

明确，确定样品和报告流程的可追溯性。

五、新技术管理要求

（一）概述

医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009

年，国家卫生健康委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫

医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医

疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关

第三类医疗技术管理规范，加强第三类医疗技术临床应用管理。

2015年5月，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发

〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实

国务院行政审批制度改革要求，国家卫生健康委印发了《关于取消第三类医疗技

术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），按照“简

政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，取消

第三类医疗技术临床应用准入审批，拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和

1个信息化平台，加强医疗技术临床应用管理，强化事中、事后监管。该通知同

时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”，提出了限制

类技术分类原则和15个限制类技术项目。

2018年国家卫生健康委以部门规章的形式颁布了《医疗技术临床应用管理办

法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）文件，同样沿用了医疗技

术负面清单的设置，明确了“医疗技术”“禁止类技术”和“限制类技术”的定

义。

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出

判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健

康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论