YY/T 1256-2024解脲脲原体核酸检测试剂盒.pdf

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12562024

代替/—

YYT12562015

解脲脲原体核酸检测试剂盒

Urealasmanucleicaciddetectionkit

p

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT12562024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替YYT12562015解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒与YYT12562015相比除

,:

结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)//(、);

增加了规范性引用文件和见第章第章

aGBT29791.1GBT29791.237

)、(,);

删除了命名组成见第章年版的第章

b420154

),、、()(、、、

c增加了试剂的通用要求包括外观核酸提取功能内标和或对照见5.15.1.15.1.2

5.1.3);

)(,);

d增加了解脲脲原体核酸定量试剂的溯源性见5.2.12015年版的5.1

),

e更改了解脲脲原体核酸定量试剂准确度项目将其分成准确度和阳性参考品符合率两个项目

(、,);

见5.2.45.2.52015年版的5.1.3

)(,);

f将定量限更改为检测限见5.2.72015年版的5.1.6