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医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章总则

一、目的

规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受

理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补

证。

四、职责

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政

区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工

作。

五、时限

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起３０个工作日；

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起１５个工作日；

（三）换证的审批时限为自受理之日起３０个工作日；

（四）补证的审批时限为自受理之日起１０个工作日；

（五）受理程序５个工作日，不计入审批时限；

（六）告知程序１０个工作日，不计入审批时限。

第二章程序

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一、受理：

(一)材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1.受理开办企业申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括

身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执

照原件和复印件；

(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁

方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称

证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印

件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况

表；内审员证书复印件；

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包

括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

(7)主要生产设备及检验仪器清单；

(8)生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量

跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企

业组织机构图。

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制

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点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报

告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内

的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报

告；

(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，

并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2.受理企业变更事项申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

(3)企业变更的情况说明；

(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括

身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执

照原件和复印件；

(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁

方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包

括对产品的结构组成、原理、预期