水丸配制工艺通则.docx

第PAGE

第PAGE10页共11页

文件名称

水丸配制工艺通则

文件编号

B—GC-002

起草人

起草日期

年

月

日

审核人

审核日期

年

月

日

批准人

批准日期

执行日期

年

年

月

月

日

日

颁发部门

质量管理组织

分发部门

检验室

页数

1

分发数量1

分发数量

1

（一）工艺过程

原药材 前处理 配料 粉碎 混合 打丸 包衣打光包装

（二）工艺流程图：(见附录)二、操作过程及工艺条件

(一)操作过程

1、原药材整理炮制

⑴原药材整理

①净选

Ⅰ做好配制前的检查工作，经检查合格并做记录.

"原料药材,应验收合格。将原药材分别选用挑选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法，清除杂质或分离去除非药用部分，使药材达到质量标准要求。

Ⅲ净选后的药材应注明品名、规格、数量、加工日期等。

②清洗

Ⅰ清洗用水应符合国家饮用水标准。

"药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材.不同药性的药材不得在一起洗涤.

Ⅲ根据配制品种的工艺要求，对不同的药材应采用淘洗、漂

洗、喷淋洗涤等方法.

Ⅳ清选后的药材应及时干燥.

⑵炮制

①根据配料指令领取原药材，核对原药材及炮制用辅料的品名、规格、数量、质量等。

②按《中华人民共和国药典2015年版》和《内蒙古蒙药材质量标准》、严格控制加入辅料的数量、炮制时间、温度等。

③炮制后的药材应符合炮制品标准要求。

④炮制后的药材应装在洁净、耐热、耐腐蚀的容器内冷却,其冷却环境与配制操作相适应。并有明显标志，注明药材品名、炮制时间等，做好炮制记录.

⑶干燥

①根据药材性质选用不同的干燥方法，但不得露天干燥。

②干燥温度应不超过80℃，含挥发性物质的不得超过60℃.

③干燥箱的烘盘，应使用易清洗,不影响药材质量的材质.

④干燥过程中应定时翻动，干燥后容器及时清洗.

⑤干燥后的药材，应装入洁净容器,并有明显标志。

2、配料

⑴制剂室下达配料指令.药库保管员根据配料指令核对所用药材,以便备料,处理。

⑵配料时由称量人，复核人，监配人等人员参加。

⑶所用计量器具应符合规定,使用时应校正。

⑷配料前应核对原料品名、规格、质量、称量等操作必须复核.

⑸配好的料应装在洁净容器里，并附有标志，注明名称、重量、日期，配料结束后参加人员在主配方（配料指令）上签名.及时转交车间。

3、粉碎

⑴粉碎前，车间根据配制指令核对所粉碎药品的品名、批号、数量。

⑵粉碎，有防止异物混入和交叉污染的措施。

⑶粉碎前选7号筛（120目）的筛布上入机器内。

⑷严格按《中国药典》2015年版、《卫生部药品标准》的要求进行粉碎、过筛。

过筛前后应严格检查筛网情况，防止异物混入。

⑸粉碎、过筛前后设备应严格清场，防止混批、混药。

⑹粉碎、过筛后的药粉应装入洁净密闭的专用容器内，附有标志,注明品名、批号、数量、日期和操作者。

⑺贵、细药材加工（粉碎）时，按批配制指令要求分别粉成细粉或极细粉，详细做记录。并在加工现场不得少于2人。

4、混合

⑴混合设备能够适合药粉混合操作，密闭性好、内壁光滑、能够混合均匀、易于清洁。

⑵凭配制指令核对药粉与细料的批号、数量。

⑶药粉、细料药必须分别称量，操作者及复核者均应在记录上签名.

⑷混合后的药粉应色泽均匀，无花纹、色斑等。应符合中间产品质量标准要求.

⑸混合后药粉均要装入指定容器内，做好标志，注明品名、数量、批号，待验。经检验室检验合格后转入下道工序。

5、制丸

制丸用蒸馏水。具有水质检验记录及检验合格报告书。

⑴按配制指令，领取药粉，核对品名、批号、数量、中间产品合格报告单。

⑵检查蒸馏水必须符合质量标准。

⑶泛丸时，先计算出应出丸粒数起模。模子起到一定程度(2.0g/100粒）时计算粒数。计算出每批模子量,用蒸馏水泛丸(泛丸过程中要勤加筛选）制出的丸粒应圆整均匀,松实适中.

⑷制出的丸粒应定量轻放，及时干燥。防止丸粒受压变形，注明品名、批号、数量.

6、干燥

⑴打完的水丸及时转入干燥室自然干燥，干燥室内温度一般在20～40℃，干燥时应及时倒盘，不断翻动,使干燥温度均匀。

⑵干燥后的水丸应符合质量要求，所用容器必须保持清洁，注明品名、批号、数量.

7、包衣

⑴包衣前要核对药丸的品名、批号、规格、数量。

⑵包衣操作时要认真控制湿润剂的用量，包衣后的丸粒应色泽均匀。

⑶包衣后的药丸应及时干燥，控制好干燥温度和时间.8、包装

⑴内包装：内包有塑料瓶和铝箔袋两种。

根据被包装药品，保管员将该批药品的所用包装物料备齐。内包装材料的外包拆除在车间固定的位置。外包装必须严密，内部清洁干燥。车间包装员按包装要求领取包装材料，核对品名、数量、包装规格、合格单。

①用丸剂包装机包装时,