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参附注射液配合PCF方案治疗进展期胃癌的临床研究的开题报告

一、研究背景与意义

胃癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，其死亡率一直居高不下。近年来，随着综合治疗的不断完善和进步，对于进展期胃癌的治疗也取得了一定的进展。虽然手术治疗仍然是治疗胃癌的主要方式，但手术后的生存率并不理想。因此，寻求有效的综合治疗方案，提高进展期胃癌患者的生存率和生活质量，具有重要的临床意义。

参附注射液是一种中药注射剂，由四味中药组成，具有抗肿瘤、免疫调节、促进血液循环等多种作用，已经广泛应用于临床。本研究旨在探讨参附注射液配合PCF方案治疗进展期胃癌的疗效和安全性，为进一步提高进展期胃癌治疗的有效性和临床疗效提供新思路。

二、研究内容和方法

1.研究内容

本研究旨在探讨参附注射液配合PCF方案治疗进展期胃癌的疗效和安全性。具体研究内容包括：

（1）观察参附注射液在治疗进展期胃癌的临床疗效和安全性。

（2）探讨参附注射液配合PCF方案治疗进展期胃癌的疗效和安全性。

（3）进一步探索参附注射液治疗进展期胃癌的可能机制，为制定更加精准的治疗方案提供依据。

2.研究方法

（1）研究设计

本研究采用随机对照、单盲、多中心的研究设计。将参附注射液配合PCF方案与单独应用PCF方案进行比较，观察两组患者的治疗效果和安全性。

（2）研究对象

研究对象为符合以下标准的进展期胃癌患者：

①年龄18~70岁；

②病理类型为腺癌或腺样癌；

③病灶局限于胃部；

④经胃镜或手术诊断为临床进展期胃癌（III/IV期）；

⑤具有完整的临床资料和治疗记录；

⑥符合参与本研究的意愿并签署知情同意书。

（3）研究方法

①观察指标：主要观察指标为总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要观察指标为生存质量评估、缓解症状评估、不良反应观察等。

②治疗方案：

（a）参附注射液组：参附注射液0.4-1.0g，每日一次，静脉滴注，连续14天，每4周为一个疗程，共4疗程。

（b）PCF方案组：奥沙利铂125mg/m2，IV静脉滴注，第1日；生长抑素75μg，静脉滴注，第1-14天。5-氟尿嘧啶750mg/m2/d，静脉滴注，第1-3天，每3周为一个疗程，共4疗程。

（4）数据分析

采用SPSS22.0统计软件进行数据分析。对于连续性变量，采用t检验或方差分析；对于分类变量，采用χ2检验。使用Kaplan-Meier生存分析法和Cox比例风险模型分析患者的生存情况，并绘制生存曲线。

三、研究预期结果

本研究将全面评估参附注射液配合PCF方案治疗进展期胃癌的疗效和安全性，在临床实践中探索合理的治疗方案，进一步提高进展期胃癌患者的生存率和生活质量。预期结果为：

①参附注射液配合PCF方案组的总体生存期和无进展生存期将明显优于单独应用PCF方案组；

②参附注射液配合PCF方案组的缓解症状评估、生存质量评估等将表现出更好的结果；

③参附注射液与PCF方案的联合应用对于进展期胃癌的治疗机制可能涉及多个方面，包括免疫调节、抗肿瘤、促进血液循环等。

四、研究意义和应用价值

本研究旨在探讨参附注射液配合PCF方案治疗进展期胃癌的疗效和安全性，具有以下意义和应用价值：

（1）在临床实践中，探索进展期胃癌治疗的新思路和新方法，进一步提高治疗效果和患者生活质量；

（2）为临床制定更为精准的进展期胃癌治疗方案提供临床实践基础和依据；

（3）为参附注射液在治疗其他肿瘤领域的临床应用提供参考和依据；

（4）丰富中西医结合治疗进展期胃癌的研究内容，推广和应用中医药在癌症治疗中的作用和应用前景。