质量检验记录编写及管理新规制度.doc

审批及颁发：

部门

签名

日期

起草

质量控制部

主审

质量控制部

质量确保部

批准

质量管理责任人

颁发

质量确保部

分发：

Copy-1

Copy-2

Copy-3

Copy-4

Copy-5

质量确保部

质量控制部

文件再审统计：

第几次再审

审核情况

审核人/日期

同意人/日期

第次再审

第次再审

第次再审

目标

建立质量检验统计编写和管理制度，规范质量检验统计编写、发放、填写、保管要求。

二、范围

适适用于质量控制部使用检验统计及和质量检验相关控制统计编写和管理。

三、职责

质量控制部负责制订和审核本文件，质量受权人负责同意本文件，文件员、汇报员、检验员、质量控制部主管、质量控制部经理对本制度实施负责。

四、术语

空白统计：指未填写任何检验数据统计。

五、内容

1检验统计编写要求：

1.1检验统计编写中对字体、页眉和页脚、行间距按《文件编写格式》（SMF-A001003）要求进行编写。

1.2检验统计内容应清楚易读方便于复核和审核，统计填写处应留有足够空格。

1.3检验统计中检验项目必需按注册同意要求和质量标准书写。

2编号规范

2.1QC试验室自行建立文件基础包含以下几类：

SOP类：全部成品、中间体、中控反应液、原辅料、包装材料等检验规程，各类仪器使用程序，滴定液配制及标定程序，微生物程度检验检验操作程序。

SMP类：QC试验室基础规范，留样管理及检验，标准品管理及标定，各类仪器校正程序，分析方法转移及确定操作规程。

VP类：QC试验室仪器确定及再确定，分析方法验证方案。

VR类：QC试验室仪器确定及再确定，分析方法验证汇报。

2.2原始统计编号规范

QC试验室原始统计编号关键指QC试验室中全部使用原始统计册号及页号。

2.2.1QC试验室中原始统计册号编号规则以下：

2.2.1.1QC检测统计为单行本（即按批装订）式样，统一采取××—××—××—××形式；原辅料、包装材料采取合订本（即按产品装订）

其中第一处××为原始统计分类，用以确定该原始统计属于何种统计，具体规则以下：

为FP则代表成品原始统计。（FinalProducts）

为DP则代表制剂产品原始统计。(DrugProducts)

为RM则代表原辅料原始统计。(RawMaterials)

为PM则代表包装材料原始统计。（PackageMaterials）

为IM则代表中间体原始统计（intermediate）

其中第二处××为成品及原辅料、包装材料、中间体具体分配编码（如米非司酮代码为1，倍她米松（BP版）代码为2）。

其中第三处××为原始统计年份号。例：记为14

其中第四处××为原始统计册序列号。

2.2.1.2中控为合订本式样，统一采取××—××—××—××

其中第一处××为原始统计分类，用以确定该原始统计属于何种统计，具体规则以下：

为IPC则代表中控原始统计。（Inprocesscontrol）

其中第二处××为产品中控具体分配编码。

其中第三处××为原始统计年份号。

其中第四处××为原始统计次序号。

2.2.1.3合订本类原始统计（按产品装订）页号编号规则

凡合订本原始统计按次序连续编号。而且原始统计页号每十二个月必需连续编号。

2.3汇报单编号规范

QC试验室汇报单编号针对QC试验室全部汇报单，包含成品原料药，制剂产品，中间体，中控，原辅料，包装材料及微生物检验汇报单。

2.3.1

汇报单编号统一采取××××—×××××形式。

其中第一处××××为产品代码。

其中第二处×××××前两位数字为年份，后三位数字为当年该汇报次序号。

流水号编号规范

QC试验室流水号编号针对QC试验室全部流水号，包含成品原料药，制剂产品，中间体，中控，原辅料，包装材料及微生物检验样品。

流水号编号规则

流水号编号统一采取×—×××××形式

其中第一处×为小组代码。

为Y则代表原料流水号。（yuanliao）

为Z则代表中控流水号。（zhongkong）

为C则代表成品流水号。（chengpin）

为W则代表微生物流水号。（weishengwu）

其中第二处×××××前两位数字为年份，后三位数字为当年该样品次序号。

3检验统计填写基础要求：

3.1检验统计是出具检验汇报书依据，是进行科学研究和技术总结原始资料。

3.2检验统计必需做到：统计原始、真实，内容完整、齐全，书写清楚、整齐。

3.3原始检验统计应采取统一印制活页统计纸和各类专用检验统计表格，并用黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印数据和图谱，应剪贴于统计上适宜处，并有操作者署名（检验者签左边，复核人签右边）；如系用热敏纸打印数据，为预防日久褪色