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2024-04-21 发布于江苏
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7种微小RNA检测试剂的多中心评估.docx

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检验医学2023年11月第38卷第11期LaboratoryMedicine，November2023，Vol.38，No.11·1075·

文章编号：1673-8640（2023）11-1075-07中图分类号：R446.7文献标志码：ADOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2023.11.013

7种微小RNA检测试剂的多中心评估

黄中强1代娣2侯铁英3林发全4卢志明5刘小琦6沈敏娜7吴洁8张平安9周军10肖艳群1王华梁1

（1.上海市临床检验中心上海市实验医学研究院，上海200126；

2.中国医科大学附属第一医院检验科，辽宁沈阳110001；

3.广东省人民医院检验科，广东广州510030；

4.广西医科大学附属第一医院检验科，广西南宁530021；

5.山东第一医科大学附属省立医院临床医学检验部，山东济南250021；

6.四川省人民医院医学遗传中心，四川成都610031；

7.复旦大学附属中山医院检验科，上海200032；

8.北京协和医院检验科，北京100140；

9.武汉大学人民医院检验科，湖北武汉430060；

10.海军军医大学第三附属医院检验科，上海201805）

摘要：目的评估某品牌7种微小RNA（miRNA）检测试剂盒的检测性能。方法采用多中心横向联合评价方法，在全国范围内选择10家检测中心在同一时间使用同一批样本，对同一批号试剂进行性能评估。检测项目为miR-21、miR-26a、miR-27a、miR-122、miR-192、miR-223和miR-801，以miR-1228为内参。评估参数包括精密度、符合率、检出限和抗干扰能力。结果10家检测中心检测8种miRNA的循环阀值（Ct）的批内变异系数（CV）均5.00%，批间CV均6.50%。10家检测中心检测20例临床血浆样本的总符合率均为100.00%（20/20），对50拷贝/μL标准参考品的检出率均为100.00%（20/20）。血红蛋白200g/L、胆红素1000μmol/L和三酰甘油100mmol/L对检测结果无明显干扰。结论该试剂盒检测7种miRNA的精密度、符合率、检出限和抗干扰能力表现良好，可满足不同地区、不同实验室和不同检测系统的使用需求和预期用途，具有一定的临床应用价值。

关键词：微小RNA；性能评估；多中心评估

Multicenterperformanceevaluationofa7-microRNAtestkitHUANGZhongqiang1，DAIDi2，HOUTieying3，LINFaquan4，LUZhiming5，LIUXiaoqi6，SHENMinna7，WUJie8，ZHANGPingan9，ZHOUJun10，XIAOYanqun1，WANGHualiang1.（1.ShanghaiCenterforClinicalLaboratory，ShanghaiInstituteofExperimentalMedicine，Shanghai200126，China；2.DepartmentofClinicalLaboratory，theFirstAf?liatedHospitalofChinaMedicalUniversity，Shenyang110001，Liaoning，China；3.DepartmentofClinicalLaboratory，GuangdongProvincialPeoplesHospital，Guangzhou510030，Guangdong，China；4.DepartmentofClinicalLaboratory，theFirstAf?liatedHospitalofGuangxiMedicalUniversity，Nanning530021，Guangxi，China；5.DepartmentofClinicalMedicineandLaboratory，theProvincialHospit