植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告样本.doc

植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告

自查公司名称（公章）：

自查产品名称：

自查日期：

自查人员（内审员）：

管理者代表（签名）：备案号：

公司负责人（签名）：

广东省食品药物监督管理局编制

阐明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则》规定，为了提高公司对质量管理体系自我检查能力，统一检查原则，制定本自查报告。公司在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告规定进行全面自查，并按规定逐项填写。

1．植入性医疗器械检查项目共304项，其中重点检查项目（条款前加“*”）36项，普通检查项目268项。

2．公司可以依照申请考核无菌医疗器械特点、范畴、规定，拟定相应检查条款和内容。对“不合用条款”应当阐明“不合用理由”。检查组予以确认。

3．对自查成果填写，规定描写可核查事实。对于只填写“是”“符合”，可以作为资料不全退回补充。

4．公司承诺对自查状况真实性负责，并乐意承担任何由于失实而引起法律后果。

自查成果汇总：一、凡是“不合用条款”请用“/”划除：

管理职责

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资源管理

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文献和管理

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设计和开发

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采购

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生产管理

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监视和测量

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